rTMS bei der Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und komorbider Schlaflosigkeit
28. November 2023 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und komorbider Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz der Bereitstellung verschiedener rTMS-Protokolle bei Personen mit CLBP und Schlaflosigkeit zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem rTMS des primären motorischen Kortex (M1), dem rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder einer Scheinstimulation zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen verschlimmern die Schmerzwahrnehmung, beeinträchtigen die Behinderung und führen zu einer schlechten Prognose bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP).
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte, dass Verbesserungen bei Schlafstörungen mit entsprechenden Verbesserungen der Schmerzintensität, Erholung und Behinderung bei Personen mit CLBP verbunden waren.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Erreichen eines erholsamen Schlafs wahrscheinlich die chronischen Schmerzsymptome lindert.
Die Anwendung von rTMS mit einer bestimmten Frequenz über einen zentralen Hirnbereich wurde als vielversprechende Behandlung für chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit unabhängig voneinander vorgeschlagen.
Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit verschiedener rTMS-Protokolle bei der Behandlung von komorbidem CLBP und Schlaflosigkeit vergleichen.
Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung verschiedener rTMS-Protokolle bei Personen mit CLBP und Schlaflosigkeit zu untersuchen und die relative therapeutische Wirksamkeit dieser Protokolle auf Schmerz- und Schlafparameter unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat danach zu untersuchen. hoch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- bereit, an der Studie und Randomisierung teilzunehmen;
- mindestens einen Monat vor Studienteilnahme über stabile pharmakologische oder nichtpharmakologische Behandlungen gegen Schmerzen oder Schlaf verfügen;
- mit CLBP (definiert als Schmerzen zwischen 12 Rippen und der Gesäßfalte mit oder ohne Beinschmerzen, die seit mindestens drei Monaten bestehen)
- Diagnose von Schlaflosigkeit mithilfe des Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) basierend auf den im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), dargelegten Kriterien.
Ausschlusskriterien
- spezifische Ursachen von CLBP (z. B. Spondylose, Spondyloarthropathie oder Wirbelfraktur);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- frühere Wirbelsäulenoperationen;
- entzündliche oder Autoimmunerkrankungen;
- andere Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe oder Restless-Legs);
- Vorliegen schwerer Psychopathologien, neurologischer oder körperlicher Erkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit dem Einsetzen der Schlaflosigkeit stehen (z. B. Depression, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch);
- schwere Abhängigkeit von Hypnotika;
- gleichzeitiger Erhalt neuer Behandlungen außerhalb des Studienumfangs;
- Kontraindikationen für die Verwendung von rTMS (z. B. schweres Kopftrauma, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte, Epilepsie in der Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: M1- oder DLPFC-Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten M1- oder DLPFC-Scheinstimulationen.
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Teilnehmer, die M1- oder DLPFC-Scheinstimulationen erhalten, durchlaufen die gleichen Verfahren wie diejenigen in den aktiven Gruppen.
Die Scheinspule mit denselben Stimulationsparametern liefert ähnliche akustische und sensorische Effekte wie die aktive Spule, ohne eine aktive Stimulation abzugeben.
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Experimental: M1 rTMS
Die Teilnehmer erhalten Hochfrequenz-rTMS über M1.
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Der Stimulationsparameter des aktiven M1-rTMS ist eine 10 Hz Stimulationsfrequenz mit insgesamt 1500 Stimulationsimpulsen.
Andere Namen:
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Experimental: DLPFC rTMS
Die Teilnehmer erhalten niederfrequentes rTMS über DLPFC.
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Der Stimulationsparameter des aktiven DLPFC-rTMS ist eine 1-Hz-Stimulationsfrequenz mit insgesamt 1500 Stimulationsimpulsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Förderquote
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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Zwei Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Prozentsatz der berechtigten Personen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben
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Zwei Wochen
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Ausfallrate
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die nicht an der Intervention oder Nachuntersuchung teilgenommen haben
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Zwei Wochen
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen
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Zwei Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Sie werden nach jeder Behandlungssitzung überwacht und dokumentiert
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Zwei Wochen
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Akzeptanz
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Um die Akzeptanz unseres Pilotversuchs und Behandlungsprozesses zu beurteilen, wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei und sechs Wochen
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Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
denkbar
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Zwei und sechs Wochen
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Rückenbehinderung
Zeitfenster: Zwei und sechs Wochen
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Der Roland Morris Disability Questionnaire besteht aus 24 Items, mit einem Gesamtscore von 24 und einem höheren Score, der auf eine stärkere funktionelle Einschränkung hinweist.
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Zwei und sechs Wochen
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zwei und sechs Wochen
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Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Elementen, mit einem Gesamtwert von 28 und einem höheren Wert, der auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist.
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Zwei und sechs Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zwei und sechs Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 19 Einzelelementen, wobei ein Gesamtwert von 21 und ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Zwei und sechs Wochen
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Subjektive Schlafparameter
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Teilnehmer berichten subjektiv über den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens, die Einschlaflatenz sowie die Menge und Dauer des nächtlichen Erwachens.
Aus den Schlaftagebüchern werden mehrere Variablen abgeleitet, darunter Schlafeffizienz, Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen.
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Zwei Wochen
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Objektive Schlafparameter
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Mithilfe der Aktigraphie werden objektive Schlafparameter erfasst.
Die Software generiert automatisch relevante Schlafparameter wie Schlafeffizienz, Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen.
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Zwei Wochen
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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QST umfasst die statische Schmerzschwelle (Wärme-, Druck- oder Nadelstichreiz) und dynamische Schmerzbewertungen (zeitliche oder räumliche Summierung des Schmerzes und konditionierte Schmerzmodulation).
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Zwei Wochen
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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EEG-Aufzeichnungen werden im Ruhezustand durchgeführt.
Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird durch eine schnelle Fourier-Transformation berechnet und quantifiziert das Ausmaß der Schwingungsaktivität in fünf Frequenzbändern: Delta (0,5–4,0 Hz), Theta (4,0–8,0).
Hz), Alpha (8,0-13,0
Hz), Beta (14,0-30,0
Hz) und Gamma (30,0–10,00 Hz).
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Zwei Wochen
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Zwei und sechs Wochen
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala, die von null (überhaupt nicht) bis vier (immer) reicht.
Hohe Gesamtwerte weisen auf katastrophalere Gedanken hin.
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Zwei und sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPU_Jeremy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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