rTMS en el tratamiento de personas con dolor lumbar crónico e insomnio comórbido
28 de noviembre de 2023 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento de personas con dolor lumbar crónico e insomnio comórbido: un ensayo piloto controlado, aleatorizado
Este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficiencia de administrar diferentes protocolos de rTMS en personas con CLBP e insomnio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la rTMS de la corteza motora primaria (M1), la rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño exacerban la percepción del dolor, la discapacidad y el mal pronóstico en personas con dolor lumbar crónico (CLBP).
Una revisión sistemática reciente demostró que las mejoras en los trastornos del sueño se asociaron con mejoras correspondientes en la intensidad del dolor, la recuperación y la discapacidad en personas con CLBP.
Estos hallazgos indican que lograr un sueño reparador probablemente mitigue los síntomas del dolor crónico.
La aplicación de rTMS a una frecuencia específica sobre un área focal del cerebro se ha propuesto como un tratamiento prometedor para el dolor crónico y el insomnio de forma independiente.
Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia de diferentes protocolos de rTMS en el tratamiento del CLBP y el insomnio comórbidos.
Dado lo anterior, el presente estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad de administrar diferentes protocolos de rTMS en personas con CLBP e insomnio y explorar la eficacia terapéutica relativa de estos protocolos sobre el dolor y los parámetros del sueño inmediatamente después del tratamiento y al mes de seguimiento. arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- dispuesto a participar en el estudio y la aleatorización;
- tener tratamientos farmacológicos o no farmacológicos estables para el dolor o el sueño al menos un mes antes de participar en el estudio;
- tener CLBP (definido como dolor entre las 12 costillas y el pliegue de los glúteos con o sin dolor en la pierna que ha persistido durante al menos tres meses)
- diagnosticar el insomnio utilizando el Cuestionario Breve de Insomnio (BIQ) basado en los criterios descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
Criterio de exclusión
- causas específicas de CLBP (p. ej., espondilosis, espondiloartropatía o fractura vertebral);
- embarazo o lactancia;
- cirugía de columna previa;
- enfermedades inflamatorias o autoinmunes;
- otros trastornos del sueño (por ejemplo, apnea del sueño o piernas inquietas);
- presencia de psicopatologías graves, enfermedades neurológicas o físicas directamente relacionadas con la aparición del insomnio (por ejemplo, depresión, abuso de sustancias o abuso de alcohol);
- dependencia severa de drogas hipnóticas;
- recepción simultánea de nuevos tratamientos fuera del alcance del estudio;
- contraindicaciones para el uso de rTMS (p. ej., traumatismo craneoencefálico grave, hipertensión intracraneal, dispositivos ferromagnéticos implantados, antecedentes de epilepsia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada M1 o DLPFC
Los participantes recibirán estimulaciones simuladas M1 o DLPFC.
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Los participantes que reciban estimulaciones simuladas M1 o DLPFC completarán los mismos procedimientos que los de los grupos activos.
La bobina simulada, con los mismos parámetros de estimulación, proporcionará efectos auditivos y sensoriales similares a los de la bobina activa sin proporcionar estimulación activa.
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Experimental: M1 rTMS
Los participantes recibirán rTMS de alta frecuencia sobre M1.
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El parámetro de estimulación del M1-rTMS activo es una frecuencia de estimulación de 10 Hz con un total de 1500 pulsos de estimulación.
Otros nombres:
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Experimental: DLPFC rTMS
Los participantes recibirán rTMS de baja frecuencia sobre DLPFC.
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El parámetro de estimulación del DLPFC-rTMS activo es una frecuencia de estimulación de 1 Hz con un total de 1500 pulsos de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El porcentaje de participantes elegibles.
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Dos semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El porcentaje de personas elegibles que dan su consentimiento informado para participar.
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Dos semanas
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El porcentaje de participantes reclutados que no asistieron a la intervención o a la reevaluación de seguimiento.
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Dos semanas
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Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El porcentaje de sesiones a las que asistió cada participante.
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Dos semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Serán monitoreados y documentados después de cada sesión de tratamiento.
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Dos semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Para evaluar la aceptabilidad de nuestra prueba piloto y proceso de tratamiento, se realizará una entrevista semiestructurada.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos y seis semanas
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Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
imaginable
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Dos y seis semanas
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Discapacidad relacionada con la espalda
Periodo de tiempo: Dos y seis semanas
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris consta de 24 ítems, con una puntuación total de 24 y una puntuación más alta indica mayor limitación funcional.
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Dos y seis semanas
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Dos y seis semanas
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El índice de gravedad del insomnio consta de siete ítems, con una puntuación total de 28 y una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
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Dos y seis semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Dos y seis semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh consta de 19 ítems individuales, con una puntuación total de 21 y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Dos y seis semanas
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Parámetros subjetivos del sueño.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los participantes informarán subjetivamente la hora de quedarse dormido y despertarse, la latencia de inicio del sueño y la cantidad y duración de los despertares nocturnos.
Se derivarán varias variables de los diarios de sueño, incluida la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño y el despertar después del inicio del sueño.
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Dos semanas
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Parámetros objetivos del sueño.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se empleará actigrafía para recopilar parámetros objetivos del sueño.
El software genera automáticamente parámetros de sueño relevantes que incluyen la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la vigilia después del inicio del sueño.
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Dos semanas
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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QST incluirá un umbral de dolor estático (estímulo térmico, de presión o de pinchazo) y evaluaciones dinámicas del dolor (suma temporal o espacial del dolor y modulación condicionada del dolor).
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Dos semanas
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Las grabaciones de EEG se realizarán durante el estado de reposo.
La densidad espectral de potencia (PSD) se calculará mediante una transformada rápida de Fourier y cuantificará la cantidad de actividad oscilatoria en cinco bandas de frecuencia: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0 Hz).
Hz), alfa (8,0-13,0
Hz), beta (14,0-30,0
Hz) y gamma (30,0-10,00 Hz).
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Dos semanas
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Dos y seis semanas
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) consta de 13 ítems con una escala Likert de cinco puntos que puntúa desde cero (en absoluto) a cuatro (siempre).
Las puntuaciones totales altas indican pensamientos más catastróficos.
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Dos y seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HongKongPU_Jeremy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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