臨床試験では、健康な被験者におけるJS010注射の単回投与の安全性と忍容性、薬物動態学的および薬力学プロファイル、免疫原性を評価しました

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名します。
• インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の対象。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) は 18.5 ～ 28.0kg/m2 の範囲でした。 (包括的)。
• 女性被験者は以下の条件を満たさなければなりません: 生殖能力がない（例: 子宮摘出術、両側輸血の記録。

卵管切除術または結紮術中の血液妊娠検出結び目、または1年以上の閉経）、または妊娠可能な人のスクリーニング結果が陰性であり、期間中に厳格で効果的な避妊法（投薬またはバリア法など）を使用することに前向きであった。勉強期間。

男性被験者は、厳格かつ効果的な避妊法に同意することが求められた。

・被験者は治験に関連する手続きや検査を喜んで完了することができ、治験中に安定した食事、運動、その他の生活習慣を維持できること。

除外基準:

• 被験者の前腕の皮膚はカプサイシンによって刺激されなかったか、またはカプサイシン刺激に対して無反応または異常反応でした。
• 被験者が重篤な急性または慢性疾患を患っているという病歴または臨床的証拠がある（以下を含むがこれらに限定されない）。

心臓、腎臓、神経、内分泌、血液、免疫、感染症、代謝機能障害など）、研究への参加が結果を混乱させたり、被験者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した。

• 明らかな付随疾患があるか、身体検査、臨床検査、胸部 X 線、腹部 B 超音波検査、および心電図によって臨床的に重大な異常、不快感、疾患が明らかになる場合があります。 研究者らによれば、これは臨床実践に沿ったものではないという。
• 外科的に完全に切除された上皮内癌を除き、悪性腫瘍の病歴がある。
• 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール依存症。
• HIVおよび/または梅毒感染の既知の病歴、またはスクリーニングでのHIVおよび/または梅毒抗体の陽性検査;
• B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴、またはスクリーニング時のB型肝炎表面

抗原 (HBsAg) および/または C 型肝炎抗体陽性。

• -ランダム化前の6か月以内に腹部手術または腸内視鏡手術を受けていた。
• -ランダム化前の6か月以内に大規模な外科的治療を受けていた。
• ランダム化前3か月以内に入院していた。
• 無作為化前の3か月間に献血または失血が300ml以上。 [17] CGRP または CGRP 受容体を標的とする薬剤を以前に投与されたことがある。
• -ランダム化前の6か月以内の治療用または治験中の生物学的製剤の使用。
• -ランダム化前の3か月または5半減期（いずれか古い方）以内に治験薬介入のいずれかに参加した

臨床研究。

・無作為化前の30日以内、または5半減期のいずれか古い方で、処方薬または薬物を使用していた。

漢方薬、ビタミン、栄養補助食品（出産適齢期の女性の避妊に使用されるホルモン）などの治療法

経口避妊薬を除く）。

• 無作為化前30日以内に生ワクチンを受けた。
• -モノクローナル抗体を含む生物学的因子に対するアレルギーの病歴。
• 食物、薬物、虫刺されなどに対する重度のアレルギーの病歴。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 被験者がコンプライアンス上の問題を抱えている可能性があるなど、研究者が研究に参加することが不適切であると判断したその他の状況。プログラムで要求されているすべての検査と評価を完了できない