Un ensayo clínico evaluó la seguridad y tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacodinámico y la inmunogenicidad de una dosis única de inyección de JS010 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto comprende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• El índice de masa corporal (IMC) en el momento de la selección estaba en el rango de 18,5 a 28,0 kg/m2. (inclusivo).
• Las mujeres deben cumplir las siguientes condiciones: sin fertilidad (p. ej. histerectomía documentada, transfusión bilateral;

El nudo de detección de embarazo en sangre durante la resección o ligadura del túbulo ovular, o menopausia durante más de 1 año), o los resultados de la detección de personas fértiles fueron negativos y estaban dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos estrictos y eficaces (como medicamentos o métodos de barrera) durante el periodo de estudio.

Los sujetos masculinos debían dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo estricto y eficaz.

· Los sujetos están dispuestos y son capaces de completar los procedimientos y exámenes asociados con el ensayo, y pueden mantener una dieta estable, ejercicio y otros hábitos de estilo de vida durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• La piel del antebrazo de los sujetos no pudo ser estimulada por la capsaicina, o no respondió o respondió anormalmente a la estimulación con capsaicina.
• Hay antecedentes médicos o evidencia clínica de que el sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica grave (que incluye, entre otros:

Corazón, riñón, nervio, sistema endocrino, sangre, inmunidad, infección, disfunción metabólica, etc.), el investigador consideró que participar en el estudio podría confundir los resultados o poner a los sujetos en riesgo.

• Hay una enfermedad concomitante obvia, o un examen físico, un examen de laboratorio, una radiografía de tórax, una ecografía B abdominal y un electrocardiograma que revela cualquier anomalía, malestar o enfermedad clínicamente significativa. Según los investigadores, no se ajusta a la práctica clínica.
• Hay antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ que ha sido completamente resecado quirúrgicamente.
• Abuso de drogas o dependencia del alcohol en el último año.
• Un historial conocido de infección por VIH y/o sífilis, o una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis en el momento de la selección;
• Historia conocida de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC), o superficie de hepatitis B en el momento de la evaluación.

Antígeno (HBsAg) y/o anticuerpos contra la hepatitis C positivos.

• Se había sometido a una cirugía abdominal o cirugía intestinal endoscópica dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Se había sometido a un tratamiento quirúrgico mayor en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Había recibido hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥300 ml en los 3 meses previos a la aleatorización.[17] Recibió previamente medicamentos que se dirigen a los receptores CGRP o CGRP.
• Uso de cualquier producto biológico terapéutico o en investigación en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Participó en cualquiera de las intervenciones farmacológicas del ensayo dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la aleatorización.

El estudio clínico.

· Haber usado algún medicamento recetado o medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o 5 vidas medias, lo que sea mayor

Remedios, incluidas hierbas chinas, vitaminas y suplementos dietéticos (hormonas utilizadas como anticonceptivos para mujeres en edad fértil)

Excepto pastillas anticonceptivas).

• Recibió vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de alergia a agentes biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales.
• Antecedentes de alergias graves a alimentos, medicamentos, picaduras de insectos, etc.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Cualquier otra situación en la que el investigador considere inapropiado participar en el estudio, como que el sujeto tenga posibles problemas de cumplimiento; No se pueden completar todas las inspecciones y evaluaciones requeridas por el programa.