En klinisk studie evaluerte sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil og immunogenisitet til en enkelt dose JS010-injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Subjektet forstår og signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeksen (BMI) ved screening var i området 18,5~28,0 kg/m2 (inklusive).
• Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle følgende betingelser: ingen fruktbarhet (f.eks. dokumentert hysterektomi, bilateral transfusjon;

Blodgraviditetspåvisningsknute under ovular tubuli reseksjon eller ligering, eller overgangsalder i mer enn 1 år), eller screening av fertile personers resultater var negative, og de var villige til å bruke strenge og effektive prevensjonsmetoder (som medisinering eller barrieremetoder) under studietiden.

Mannlige forsøkspersoner ble pålagt å samtykke til en streng og effektiv form for prevensjon.

· Forsøkspersonene er villige og i stand til å gjennomføre prosedyrene og undersøkelsene knyttet til forsøket, og kan opprettholde et stabilt kosthold, mosjon og andre livsstilsvaner under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonens underarmshud kunne ikke stimuleres av capsaicin, eller var ikke-reagerende eller unormalt respons på capsaicin-stimulering.
• Det er medisinsk historie eller klinisk bevis på at forsøkspersonen har en alvorlig akutt eller kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til:

Hjerte, nyre, nerve, endokrine, blod, immunforsvar, infeksjon, metabolsk dysfunksjon, etc.), av etterforskeren vurderte at deltakelse i studien kunne forvirre resultatene eller sette forsøkspersonene i fare.

• Det er åpenbar samtidig sykdom, eller fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd og elektrokardiogram som avslører eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, ubehag eller sykdom. Ifølge forskerne er det ikke i tråd med klinisk praksis.
• Det er en historie med malignitet, bortsett fra karsinom in situ som er fullstendig resekert kirurgisk.
• Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet siste 1 år.
• En kjent historie med HIV og/eller syfilisinfeksjon, eller en positiv test for HIV og/eller syfilisantistoffer ved screening;
• Kjent historie med hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, eller hepatitt B-overflate på tidspunktet for screening

Antigen (HBsAg) og/eller hepatitt C antistoff positiv.

• Hadde gjennomgått abdominal kirurgi eller endoskopisk tarmkirurgi innen 6 måneder før randomisering.
• Hadde gjennomgått større kirurgisk behandling innen 6 måneder før randomisering.
• Hadde fått sykehusinnleggelse innen 3 måneder før randomisering.
• Bloddonasjon eller blodtap ≥300 ml i løpet av de 3 månedene før randomisering.[17] Tidligere mottatt medisiner som retter seg mot CGRP- eller CGRP-reseptorer.
• Bruk av terapeutiske eller biologiske preparater i 6 måneder før randomisering.
• Deltok i noen av forsøksmedisinintervensjonene innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er eldre) før randomisering

Den kliniske studien.

· Hadde brukt reseptbelagte legemidler eller legemidler innen 30 dager før randomisering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er eldre

Midler, inkludert kinesiske urter, vitaminer og kosttilskudd (hormoner brukt i prevensjon for kvinner i fertil alder)

Bortsett fra p-piller).

• Fikk levende vaksine innen 30 dager før randomisering.
• En historie med allergi mot biologiske midler, inkludert monoklonale antistoffer.
• En historie med alvorlige allergier mot mat, narkotika, insektbitt, etc.
• Gravide og ammende kvinner.
• Enhver annen situasjon der etterforskeren anser det som upassende å delta i studien, for eksempel at forsøkspersonen har potensielle overholdelsesproblemer; Kan ikke fullføre alle inspeksjoner og evalueringer som kreves av programmet