Een klinische proef evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid, het farmacokinetische en farmacodynamiekprofiel en de immunogeniciteit van een enkele dosis JS010-injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon begrijpt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ondertekent dit vrijwillig.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De body mass index (BMI) bij screening lag tussen 18,5 en 28,0 kg/m2 (inclusief).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: geen vruchtbaarheid (bijv. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale transfusie;

Bloedzwangerschapsdetectieknoop tijdens resectie of ligatie van de eileiders, of menopauze gedurende meer dan 1 jaar), of screening van vruchtbare personen. De resultaten waren negatief en ze waren bereid strikte en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals medicatie of barrièremethoden) tijdens de zwangerschap. de studieperiode.

Mannelijke proefpersonen moesten instemmen met een strikte en effectieve vorm van anticonceptie.

· De proefpersonen zijn bereid en in staat om de procedures en onderzoeken die verband houden met de proef te voltooien, en kunnen tijdens de proef een stabiel dieet, lichaamsbeweging en andere levensstijlgewoonten handhaven.

Uitsluitingscriteria:

• De onderarmhuid van de proefpersonen kon niet worden gestimuleerd door capsaïcine, of reageerde niet of abnormaal op stimulatie met capsaïcine.
• Er is een medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs dat de patiënt een ernstige acute of chronische ziekte heeft (inclusief, maar niet beperkt tot:

Hart, nier, zenuw, endocrien, bloed, immuun, infectie, metabolische disfunctie, enz.), oordeelde de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek de resultaten zou kunnen vertroebelen of de proefpersonen in gevaar zou kunnen brengen.

• Er is een duidelijke bijkomende ziekte, of lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto van de thorax, abdominale B-echografie en elektrocardiogram die eventuele klinisch significante afwijkingen, ongemak of ziekte aan het licht brengen. Volgens de onderzoekers strookt het niet met de klinische praktijk.
• Er is een geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van carcinoma in situ dat operatief volledig is verwijderd.
• Drugsmisbruik of alcoholverslaving in het afgelopen jaar.
• Een bekende voorgeschiedenis van HIV- en/of syfilisinfectie, of een positieve test op HIV- en/of syfilis-antistoffen bij screening;
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV), of hepatitis B-oppervlak op het moment van screening

Antigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam positief.

• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een buikoperatie of een endoscopische darmoperatie hadden ondergaan.
• Had binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een grote chirurgische behandeling ondergaan.
• Binnen 3 maanden vóór de randomisatie in het ziekenhuis was opgenomen.
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥300 ml in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.[17] Eerder ontvangen medicijnen die zich richten op CGRP- of CGRP-receptoren.
• Gebruik van therapeutische of experimentele biologische geneesmiddelen in de zes maanden voorafgaand aan de randomisatie.
• Heeft deelgenomen aan een van de geneesmiddelinterventies uit het onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke waarde ouder is) voorafgaand aan randomisatie

De klinische studie.

· Medicijnen op recept of medicijnen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke waarde ouder is

Remedies, waaronder Chinese kruiden, vitamines en voedingssupplementen (hormonen die worden gebruikt bij anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Behalve de anticonceptiepil).

• Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór randomisatie.
• Een voorgeschiedenis van allergie voor biologische agentia, waaronder monoklonale antilichamen.
• Een geschiedenis van ernstige allergieën voor voedsel, medicijnen, insectenbeten, enz.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Elke andere situatie waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen, bijvoorbeeld als de proefpersoon potentiële nalevingsproblemen heeft; Kan niet alle inspecties en evaluaties voltooien zoals vereist door het programma