Un essai clinique a évalué l'innocuité et la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une dose unique de JS010 injectable chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• L'indice de masse corporelle (IMC) au moment du dépistage était compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2. (compris).
• Les sujets féminins doivent remplir les conditions suivantes : pas de fertilité (par ex. hystérectomie documentée, transfusion bilatérale ;

Nœud sanguin de détection de grossesse lors d'une résection ou d'une ligature des tubules ovulaires, ou ménopause pendant plus d'un an), ou les résultats du dépistage des personnes fertiles étaient négatifs, et elles étaient prêtes à utiliser des méthodes contraceptives strictes et efficaces (telles que des médicaments ou des méthodes barrières) pendant la période d’études.

Les sujets masculins devaient consentir à une forme de contraception stricte et efficace.

· Les sujets sont disposés et capables de terminer les procédures et examens associés à l'essai, et peuvent maintenir un régime alimentaire stable, faire de l'exercice et d'autres habitudes de vie pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

• La peau de l'avant-bras des sujets n'a pas pu être stimulée par la capsaïcine, ou n'a pas répondu ou a réagi anormalement à la stimulation par la capsaïcine.
• Il existe des antécédents médicaux ou des preuves cliniques indiquant que le sujet souffre d'une maladie aiguë ou chronique grave (y compris, mais sans s'y limiter :

Coeur, rein, nerf, système endocrinien, sang, système immunitaire, infection, dysfonctionnement métabolique, etc.), l'investigateur a jugé que la participation à l'étude pourrait confondre les résultats ou mettre les sujets en danger.

• Il existe une maladie concomitante évidente, ou un examen physique, un examen de laboratoire, une radiographie pulmonaire, une échographie B abdominale et un électrocardiogramme qui révèlent des anomalies, un inconfort ou une maladie cliniquement significatifs. Selon les chercheurs, cela n’est pas conforme à la pratique clinique.
• Il existe des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome in situ qui a été complètement réséqué chirurgicalement.
• Abus de drogues ou dépendance à l’alcool au cours de la dernière année.
• Des antécédents connus d'infection par le VIH et/ou la syphilis, ou un test positif aux anticorps anti-VIH et/ou syphilis lors du dépistage ;
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou surface de l'hépatite B au moment du dépistage

Antigène (AgHBs) et/ou anticorps anti-hépatite C positifs.

• Avait subi une chirurgie abdominale ou une chirurgie intestinale endoscopique dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Avait subi un traitement chirurgical majeur dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Avait été hospitalisé dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Don de sang ou perte de sang ≥ 300 ml au cours des 3 mois précédant la randomisation.[17] Médicaments déjà reçus ciblant les récepteurs CGRP ou CGRP.
• Utilisation de tout produit biologique thérapeutique ou expérimental dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Participation à l'une des interventions médicamenteuses de l'essai dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus ancienne des deux) avant la randomisation

L'étude clinique.

· Avait utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments dans les 30 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies, selon la date la plus ancienne.

Remèdes, notamment herbes chinoises, vitamines et compléments alimentaires (hormones utilisées dans la contraception pour les femmes en âge de procréer)

Sauf pour les pilules contraceptives).

• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Des antécédents d'allergie aux agents biologiques, y compris les anticorps monoclonaux.
• Des antécédents d’allergies sévères aux aliments, aux médicaments, aux piqûres d’insectes, etc.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Toute autre situation dans laquelle l'investigateur juge inapproprié de participer à l'étude, comme le fait que le sujet ait des problèmes potentiels d'observance ; Incapable de réaliser toutes les inspections et évaluations requises par le programme