Um ensaio clínico avaliou a segurança e tolerabilidade, o perfil farmacocinético e farmacodinâmico e a imunogenicidade de uma dose única de injeção de JS010 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito entende e assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• O índice de massa corporal (IMC) na triagem estava na faixa de 18,5~28,0kg/m2 (inclusivo).
• As mulheres devem cumprir as seguintes condições: sem fertilidade (por ex. histerectomia documentada, transfusão bilateral;

Nó de detecção de gravidez sanguínea durante ressecção ou ligadura do túbulo ovular, ou menopausa por mais de 1 ano), ou triagem de pessoas férteis, os resultados foram negativos e elas estavam dispostas a usar métodos contraceptivos rigorosos e eficazes (como medicamentos ou métodos de barreira) durante o período de estudo.

Os indivíduos do sexo masculino foram obrigados a consentir com uma forma estrita e eficaz de contracepção.

· Os participantes desejam e são capazes de concluir os procedimentos e exames associados ao estudo e podem manter uma dieta estável, exercícios e outros hábitos de vida durante o estudo.

Critério de exclusão:

• A pele do antebraço dos indivíduos não pôde ser estimulada pela capsaicina ou não respondeu ou respondeu de forma anormal à estimulação da capsaicina.
• Há histórico médico ou evidência clínica de que o sujeito tem uma doença aguda ou crônica grave (incluindo, mas não limitado a:

Coração, rim, nervo, endócrino, sangue, imunológico, infecção, disfunção metabólica, etc.), pelo investigador julgou que a participação no estudo poderia confundir os resultados ou colocar os sujeitos em risco.

• Há doença concomitante óbvia, ou exame físico, exame laboratorial, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal e eletrocardiograma que revela quaisquer anormalidades, desconforto ou doença clinicamente significativas. Segundo os pesquisadores, isso não está de acordo com a prática clínica.
• Há história de malignidade, exceto carcinoma in situ que foi completamente ressecado cirurgicamente.
• Abuso de drogas ou dependência de álcool no último 1 ano.
• História conhecida de infecção por HIV e/ou sífilis, ou teste positivo para anticorpos contra HIV e/ou sífilis na triagem;
• História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV), ou superfície de hepatite B no momento da triagem

Antígeno (HBsAg) e/ou anticorpo da hepatite C positivo.

• Foram submetidos a cirurgia abdominal ou cirurgia endoscópica intestinal nos 6 meses anteriores à randomização.
• Foi submetido a tratamento cirúrgico de grande porte nos 6 meses anteriores à randomização.
• Recebeu hospitalização nos 3 meses anteriores à randomização.
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥300ml nos 3 meses anteriores à randomização.[17] Recebeu anteriormente medicamentos direcionados aos receptores CGRP ou CGRP.
• Uso de qualquer produto biológico terapêutico ou experimental nos 6 meses anteriores à randomização.
• Participou de qualquer uma das intervenções medicamentosas do estudo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais antigo) antes da randomização

O estudo clínico.

· Ter usado algum medicamento prescrito ou medicamento nos 30 dias anteriores à randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais antigo

Remédios, incluindo ervas chinesas, vitaminas e suplementos dietéticos (hormônios usados ​​na contracepção para mulheres em idade fértil)

Exceto pílulas anticoncepcionais).

• Recebeu vacina viva 30 dias antes da randomização.
• História de alergia a agentes biológicos, incluindo anticorpos monoclonais.
• História de alergias graves a alimentos, medicamentos, picadas de insetos, etc.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Qualquer outra situação em que o investigador considere inadequado participar do estudo, como o sujeito ter potenciais problemas de conformidade; Incapaz de concluir todas as inspeções e avaliações exigidas pelo programa