건강한 피험자를 대상으로 JS010 단일 용량 주사의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일, 면역원성을 평가한 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 사전 동의서 서명 당시 18~45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)는 18.5~28.0kg/m2 범위였습니다. (포함한).
• 여성 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 생식력 없음(예: 문서화된 자궁절제술, 양측 수혈;

난소 세뇨관 절제술 또는 결찰 중 혈액 임신 검출 매듭, 또는 1년 이상의 폐경) 또는 가임자의 선별 결과가 음성이었고, 임신 중에 엄격하고 효과적인 피임 방법(예: 약물 또는 차단 방법)을 사용할 의향이 있었습니다. 연구 기간.

남성 피험자는 엄격하고 효과적인 피임법에 동의해야 했습니다.

· 피험자는 임상시험과 관련된 절차 및 검사를 완료할 의향과 능력이 있으며 임상시험 기간 동안 안정적인 식이요법, 운동 및 기타 생활 습관을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자의 팔뚝 피부는 캡사이신에 의해 자극을 받을 수 없거나 캡사이신 자극에 반응하지 않거나 비정상적으로 반응했습니다.
• 피험자가 심각한 급성 또는 만성 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 갖고 있다는 병력 또는 임상 증거가 있습니다.

심장, 신장, 신경, 내분비, 혈액, 면역, 감염, 대사 장애 등), 연구자는 연구 참여가 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단했습니다.

• 명백한 수반되는 질병이 있거나, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 X-선, 복부 B-초음파, 심전도 검사를 통해 임상적으로 유의미한 이상, 불편함 또는 질병을 나타내는 경우. 연구진에 따르면 이는 임상 실습과 일치하지 않습니다.
• 수술로 완전히 절제된 상피내암종을 제외하고는 악성종양의 병력이 있습니다.
• 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존.
• HIV 및/또는 매독 감염의 알려진 병력 또는 선별검사 시 HIV 및/또는 매독 항체에 대한 양성 테스트
• B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력 또는 스크리닝 당시 B형 간염 표면

항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체 양성.

• 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 수술 또는 내시경 장 수술을 받은 경우.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 대수술 치료를 받은 경우.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 입원을 했습니다.
• 무작위 배정 전 3개월 동안 헌혈 또는 혈액 손실량 ≥300ml.[17] 이전에 CGRP 또는 CGRP 수용체를 표적으로 하는 약물을 투여받았습니다.
• 무작위 배정 전 6개월 동안 치료 또는 연구용 생물학적 제제를 사용했습니다.
• 무작위 배정 전 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 오래된 것) 이내에 시험 약물 중재에 참여했습니다.

임상 연구.

· 무작위 배정 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 오래된 것 이내에 처방약이나 약물을 사용했습니다.

한약, 비타민, 건강보조식품(가임기 여성의 피임에 사용되는 호르몬)을 포함한 치료법

피임약은 제외).

• 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 단클론 항체를 포함한 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력.
• 음식, 약물, 벌레 물림 등에 대한 심한 알레르기 병력이 있습니다.
• 임산부 및 수유부.
• 피험자가 잠재적인 규정 준수 문제를 겪고 있는 등 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상황 프로그램에서 요구하는 모든 검사 및 평가를 완료할 수 없음