Klinická studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil a imunogenicitu jednorázové dávky injekce JS010 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas (ICF).
• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu byl v rozmezí 18,5–28,0 kg/m2 (včetně).
• Ženské subjekty musí splňovat následující podmínky: žádná plodnost (např. dokumentovaná hysterektomie, oboustranná transfuze;

Krevní těhotenský uzel při resekci nebo podvázání ovulárních tubulů nebo menopauze delší než 1 rok) nebo screening fertilních osob byl negativní a byly ochotny používat přísné a účinné antikoncepční metody (jako jsou léky nebo bariérové ​​metody) během období studia.

Mužské subjekty musely souhlasit s přísnou a účinnou formou antikoncepce.

· Subjekty jsou ochotné a schopné dokončit procedury a vyšetření spojené se studiem a mohou během studie udržovat stabilní dietu, cvičení a jiné životní návyky.

Kritéria vyloučení:

• Kůže na předloktí subjektů nemohla být stimulována kapsaicinem nebo nereagovala nebo abnormálně reagovala na stimulaci kapsaicinem.
• Existuje lékařská anamnéza nebo klinický důkaz, že subjekt má závažné akutní nebo chronické onemocnění (včetně, ale bez omezení na:

Srdce, ledviny, nervy, endokrinní systém, krev, imunita, infekce, metabolická dysfunkce atd.), výzkumník usoudil, že účast ve studii by mohla zkreslit výsledky nebo vystavit subjekty riziku.

• Je zjevné souběžné onemocnění nebo fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku, břišní B-ultrazvuk a elektrokardiogram, které odhalí jakékoli klinicky významné abnormality, nepohodlí nebo onemocnění. Podle vědců to není v souladu s klinickou praxí.
• V anamnéze existuje malignita, s výjimkou karcinomu in situ, který byl kompletně chirurgicky resekován.
• Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu za poslední 1 rok.
• Známá anamnéza infekce HIV a/nebo syfilis nebo pozitivní test na protilátky proti HIV a/nebo syfilis při screeningu;
• Známá anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo povrchové hepatitidy B v době screeningu

Antigen (HBsAg) a/nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní.

• Během 6 měsíců před randomizací podstoupil operaci břicha nebo endoskopickou střevní operaci.
• Během 6 měsíců před randomizací podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu.
• Byl hospitalizován během 3 měsíců před randomizací.
• Darování krve nebo ztráta krve ≥ 300 ml během 3 měsíců před randomizací.[17] Dříve užívané léky, které cílí na CGRP nebo CGRP receptory.
• Použití jakýchkoli terapeutických nebo výzkumných biologických látek během 6 měsíců před randomizací.
• Účastnil se jakékoli ze zkušebních lékových intervencí během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je starší) před randomizací

Klinická studie.

· Užil(a) jakékoli léky na předpis nebo léky během 30 dnů před randomizací nebo 5 poločasů, podle toho, co je starší

Léky, včetně čínských bylin, vitamínů a doplňků stravy (hormony používané v antikoncepci pro ženy v plodném věku)

Kromě antikoncepčních pilulek).

• Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před randomizací.
• Anamnéza alergie na biologické látky, včetně monoklonálních protilátek.
• Anamnéza závažných alergií na potraviny, léky, bodnutí hmyzem atd.
• Těhotné a kojící ženy.
• Jakákoli jiná situace, ve které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se studie, jako je případ, kdy má subjekt potenciální problémy s dodržováním; Nelze dokončit všechny kontroly a hodnocení, jak vyžaduje program