Uno studio clinico ha valutato la sicurezza e la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico e l'immunogenicità di una singola dose di iniezione JS010 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• L'indice di massa corporea (BMI) allo screening era compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 (compreso).
• I soggetti di sesso femminile devono soddisfare le seguenti condizioni: assenza di fertilità (ad es. isterectomia documentata, trasfusione bilaterale;

nodo di rilevamento di gravidanza tramite sangue durante resezione o legatura del tubulo ovulare, o in menopausa per più di 1 anno), o i risultati dello screening dei risultati delle persone fertili erano negativi ed erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi rigorosi ed efficaci (come farmaci o metodi di barriera) durante il periodo di studio.

Ai soggetti di sesso maschile è stato richiesto di acconsentire a una forma di contraccezione rigorosa ed efficace.

· I soggetti sono disposti e in grado di completare le procedure e gli esami associati allo studio e possono mantenere una dieta stabile, esercizio fisico e altre abitudini di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• La pelle dell'avambraccio dei soggetti non poteva essere stimolata dalla capsaicina, oppure non rispondeva o rispondeva in modo anomalo alla stimolazione della capsaicina.
• Esiste un'anamnesi medica o evidenza clinica che il soggetto abbia una grave malattia acuta o cronica (inclusi, ma non limitati a:

Cuore, rene, sistema nervoso, sistema endocrino, sangue, sistema immunitario, infezione, disfunzione metabolica, ecc.), secondo il parere dello sperimentatore che la partecipazione allo studio potrebbe confondere i risultati o mettere a rischio i soggetti.

• È evidente la presenza di una malattia concomitante, oppure l'esame fisico, l'esame di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale e l'elettrocardiogramma che rivelano anomalie, disagio o malattia clinicamente significativi. Secondo i ricercatori, ciò non è in linea con la pratica clinica.
• Esiste una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ che è stato completamente asportato chirurgicamente.
• Abuso di droghe o dipendenza da alcol nell'ultimo anno.
• Una storia nota di infezione da HIV e/o sifilide o un test positivo per gli anticorpi dell'HIV e/o della sifilide allo screening;
• Anamnesi nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV), o superficie dell'epatite B al momento dello screening

Positività all'antigene (HBsAg) e/o agli anticorpi dell'epatite C.

• Aveva subito un intervento chirurgico addominale o un intervento chirurgico intestinale endoscopico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Erano stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Aveva ricevuto il ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 300 ml nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.[17] Farmaci precedentemente ricevuti che mirano al CGRP o ai recettori CGRP.
• Uso di qualsiasi farmaco biologico terapeutico o sperimentale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Partecipato a uno qualsiasi degli interventi farmacologici dello studio entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più antico) prima della randomizzazione

Lo studio clinico.

· Aveva utilizzato farmaci su prescrizione o farmaci nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più antico

Rimedi, comprese erbe cinesi, vitamine e integratori alimentari (ormoni utilizzati nella contraccezione per le donne in età fertile)

Fatta eccezione per la pillola anticoncezionale).

• Ha ricevuto il vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Una storia di allergia agli agenti biologici, inclusi gli anticorpi monoclonali.
• Una storia di gravi allergie a cibo, farmaci, punture di insetti, ecc.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio, come ad esempio il soggetto che ha potenziali problemi di conformità; Impossibile completare tutte le ispezioni e le valutazioni richieste dal programma