W badaniu klinicznym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz immunogenność pojedynczej dawki zastrzyku JS010 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym mieścił się w przedziale 18,5~28,0kg/m2 (włącznie).
• Kobiety muszą spełniać następujące warunki: brak płodności (np. udokumentowana histerektomia, obustronna transfuzja;

wykrycie ciąży we krwi podczas resekcji lub podwiązania kanalików jajnikowych lub menopauza trwająca dłużej niż 1 rok) lub wyniki badań przesiewowych kobiet płodnych były negatywne, a kobiety były skłonne stosować rygorystyczne i skuteczne metody antykoncepcji (takie jak leki lub metody barierowe) w okresie okres studiów.

Mężczyźni musieli wyrazić zgodę na ścisłą i skuteczną formę antykoncepcji.

· Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć procedury i badania związane z badaniem oraz mogą podczas badania utrzymywać stałą dietę, ćwiczenia i inny styl życia.

Kryteria wyłączenia:

• Skóra przedramienia badanych nie mogła być stymulowana przez kapsaicynę lub nie reagowała lub reagowała nieprawidłowo na stymulację kapsaicyną.
• Istnieje historia medyczna lub dowody kliniczne wskazujące, że pacjent cierpi na poważną ostrą lub przewlekłą chorobę (w tym między innymi:

Serce, nerki, nerwy, układ hormonalny, krew, układ odpornościowy, infekcja, dysfunkcja metaboliczna itp.), według oceny badacza, udział w badaniu może zafałszować wyniki lub narazić uczestników na ryzyko.

• Występuje oczywista choroba współistniejąca lub badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i elektrokardiogram, które ujawniają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości, dyskomfort lub chorobę. Zdaniem badaczy nie jest to zgodne z praktyką kliniczną.
• W przeszłości występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.
• Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Znana historia zakażenia wirusem HIV i/lub kiłą lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i/lub kiły podczas badania przesiewowego;
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie powierzchnią wirusa zapalenia wątroby typu B w momencie badania przesiewowego

Dodatni antygen (HBsAg) i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

• W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją przeszedł operację jamy brzusznej lub endoskopową operację jelit.
• Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥300 ml w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.[17] Wcześniej otrzymywane leki ukierunkowane na receptory CGRP lub CGRP.
• Stosowanie jakichkolwiek terapeutycznych lub eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Brał udział w dowolnej próbnej interwencji lekowej w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest starszy) przed randomizacją

Badanie kliniczne.

· Używał jakichkolwiek leków na receptę lub leków w ciągu 30 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest starszy

Leki, w tym zioła chińskie, witaminy i suplementy diety (hormony stosowane w antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym)

Z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych).

• Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Historia alergii na czynniki biologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne.
• Historia ciężkich alergii na żywność, leki, ukąszenia owadów itp.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Każdą inną sytuację, w której badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwe, na przykład gdy uczestnik ma potencjalne problemy z przestrzeganiem zasad; Nie można przeprowadzić wszystkich inspekcji i ocen wymaganych przez program