Клиническое исследование оценивало безопасность и переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль, а также иммуногенность однократной инъекции JS010 здоровым субъектам.

Критерии включения:

• Субъект понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия (ICF).
• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге находился в диапазоне 18,5–28,0 кг/м2. (включительно).
• Субъекты женского пола должны соответствовать следующим условиям: отсутствие фертильности (например, документированная гистерэктомия, двусторонняя трансфузия;

Узел обнаружения беременности по крови во время резекции или перевязки яйцевых канальцев, или менопаузы более 1 года), или скрининга фертильных лиц, результаты которых были отрицательными, и они были готовы использовать строгие и эффективные методы контрацепции (например, медикаментозные или барьерные методы) во время период обучения.

Субъекты мужского пола должны были дать согласие на строгую и эффективную форму контрацепции.

· Субъекты желают и могут пройти процедуры и обследования, связанные с исследованием, и могут поддерживать стабильную диету, заниматься физическими упражнениями и другим образом жизни во время исследования.

Критерий исключения:

• Кожа предплечья субъектов не поддавалась стимуляции капсаицином или не реагировала или аномально реагировала на стимуляцию капсаицином.
• Имеется история болезни или клинические доказательства того, что у субъекта имеется серьезное острое или хроническое заболевание (включая, помимо прочего:

Сердце, почки, нервы, эндокринная система, кровь, иммунная система, инфекция, метаболическая дисфункция и т. д.), по мнению исследователя, участие в исследовании может исказить результаты или подвергнуть субъектов риску.

• Имеется очевидное сопутствующее заболевание, или физическое обследование, лабораторное обследование, рентгенография грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости и электрокардиограмма выявляют любые клинически значимые отклонения, дискомфорт или заболевание. По мнению исследователей, это не соответствует клинической практике.
• В анамнезе имеются злокачественные новообразования, за исключением карциномы in situ, которая была полностью удалена хирургическим путем.
• Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость в течение последнего 1 года.
• Известная история заражения ВИЧ и/или сифилисом или положительный тест на антитела к ВИЧ и/или сифилису при скрининге;
• Известная история заражения вирусом гепатита B (HBV) и/или вирусом гепатита C (HCV) или поверхность гепатита B на момент скрининга

Положительный результат на антиген (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С.

• Перенес абдоминальную операцию или эндоскопическую операцию на кишечнике в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Перенес серьезное хирургическое лечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Был госпитализирован в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Сдача крови или кровопотеря ≥300 мл за 3 месяца до рандомизации.[17] Ранее полученные препараты, нацеленные на CGRP или рецепторы CGRP.
• Использование любых терапевтических или исследовательских биологических препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Принимали участие в любом из исследуемых препаратов в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что старше) до рандомизации.

Клиническое исследование.

· Принимал любые отпускаемые по рецепту лекарства или наркотики в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что старше

Средства правовой защиты, включая китайские травы, витамины и пищевые добавки (гормоны, используемые в качестве контрацепции для женщин детородного возраста).

За исключением противозачаточных таблеток).

• Получили живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации.
• Аллергия на биологические агенты, включая моноклональные антитела, в анамнезе.
• В анамнезе тяжелая аллергия на пищу, лекарства, укусы насекомых и т. д.
• Беременные и кормящие женщины.
• Любая другая ситуация, в которой исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании, например, когда у субъекта возникают потенциальные проблемы с соблюдением требований; Невозможно выполнить все проверки и оценки, как того требует программа.