Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kerta-annoksen JS010-injektio terveillä henkilöillä turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettistä ja farmakodynamiikkaprofiilia ja immunogeenisyyttä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi (BMI) seulonnassa oli välillä 18,5-28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Naishenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot: ei hedelmällisyyttä (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen verensiirto;

Veriraskauden havaitsemissolmu ovulaaristen tubulusten resektiossa tai sidonnassa tai yli vuoden kestäneessä vaihdevuodessa) tai hedelmällisten henkilöiden seulontatulokset olivat negatiivisia, ja he olivat valmiita käyttämään tiukkoja ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten lääkitystä tai estemenetelmiä) aikana. opiskeluaika.

Miesten oli suostuttava tiukkaan ja tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

· Tutkittavat ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja tutkimukset ja voivat ylläpitää vakaata ruokavaliota, liikuntaa ja muita elämäntapatottumuksia kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöiden kyynärvarren ihoa ei voitu stimuloida kapsaisiinilla, tai se ei reagoinut tai reagoi epänormaalisti kapsaisiinistimulaatioon.
• On olemassa lääketieteellistä historiaa tai kliinistä näyttöä siitä, että tutkittavalla on vakava akuutti tai krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Sydän-, munuais-, hermo-, endokriiniset-, veri-, immuuni-, infektio-, aineenvaihduntahäiriöt jne.), tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen voisi hämmentää tuloksia tai vaarantaa koehenkilöt.

• Ilmeinen samanaikainen sairaus tai fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni ja EKG, jotka paljastavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, epämukavuutta tai sairautta. Tutkijoiden mukaan se ei ole kliinisen käytännön mukaista.
• On olemassa pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta in situ -syöpää, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti.
• Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana.
• Tunnettu HIV- ja/tai kuppa-infektio tai positiivinen HIV- ja/tai kuppa-vasta-ainetesti seulonnassa;
• Tiedossa oleva hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai hepatiitti B -pinta seulonnan aikana

Antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen.

• Hänelle oli tehty vatsaleikkaus tai endoskooppinen suoliston leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Hänelle oli tehty laaja kirurginen hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Oli ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Verenluovutus tai verenmenetys ≥300 ml satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.[17] Aiemmin saadut lääkkeet, jotka kohdistuvat CGRP- tai CGRP-reseptoreihin.
• Minkä tahansa terapeuttisen tai tutkittavan biologisen aineen käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on vanhempi) sisällä ennen satunnaistamista

Kliininen tutkimus.

· Oli käyttänyt reseptilääkkeitä tai lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on vanhempi

Lääkkeet, mukaan lukien kiinalaiset yrtit, vitamiinit ja ravintolisät (hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyssä käytettävät hormonit)

Paitsi ehkäisypillereitä).

• Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Aiempi allergia biologisille aineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet.
• Aiemmin vakavia allergioita ruoka-, huume-, hyönteisten puremiin jne.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopimattomana, kuten esimerkiksi tutkittavalla, jolla on mahdollisia noudattamisongelmia; Kaikkia tarkastuksia ja arviointeja ei voida suorittaa ohjelman edellyttämällä tavalla