En klinisk prövning utvärderade säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen och immunogeniciteten för en enstaka dos av JS010-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Body mass index (BMI) vid screening var i intervallet 18,5~28,0 kg/m2 (inklusive).
• Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla följande villkor: ingen fertilitet (t.ex. dokumenterad hysterektomi, bilateral transfusion;

Blodgraviditetsdetekteringsknut under resektion eller ligation, eller klimakteriet i mer än 1 år), eller screening av fertila personers resultat var negativa, och de var villiga att använda strikta och effektiva preventivmetoder (som medicinering eller barriärmetoder) under studietiden.

Manliga försökspersoner var tvungna att samtycka till en strikt och effektiv form av preventivmedel.

· Försökspersonerna är villiga och kapabla att genomföra de procedurer och undersökningar som är förknippade med försöket, och kan bibehålla en stabil diet, motion och andra livsstilsvanor under försöket.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoners underarmshud kunde inte stimuleras av capsaicin, eller svarade inte eller reagerade onormalt på capsaicinstimulering.
• Det finns medicinsk historia eller kliniska bevis för att patienten har en allvarlig akut eller kronisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till:

Hjärta, njure, nerv, endokrina, blod, immunförsvar, infektion, metabol dysfunktion, etc.), av utredaren bedömde att deltagande i studien kunde förvirra resultaten eller utsätta försökspersonerna för risker.

• Det finns uppenbar samtidig sjukdom, eller fysisk undersökning, laboratorieundersökning, lungröntgen, buken B-ultraljud och elektrokardiogram som avslöjar eventuella kliniskt signifikanta avvikelser, obehag eller sjukdom. Enligt forskarna är det inte i linje med klinisk praxis.
• Det finns en historia av malignitet, förutom carcinom in situ som har avlägsnats fullständigt kirurgiskt.
• Narkotikamissbruk eller alkoholberoende under det senaste året.
• En känd historia av HIV- och/eller syfilisinfektion, eller ett positivt test för HIV- och/eller syfilisantikroppar vid screening;
• Känd historia av hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) infektion, eller hepatit B-yta vid tidpunkten för screening

Antigen (HBsAg) och/eller hepatit C antikropp positiv.

• Hade genomgått bukkirurgi eller endoskopisk tarmkirurgi inom 6 månader före randomisering.
• Hade genomgått större kirurgisk behandling inom 6 månader före randomisering.
• Hade fått sjukhusvård inom 3 månader före randomisering.
• Blodgivning eller blodförlust ≥300 ml under de tre månaderna före randomiseringen.[17] Tidigare fått läkemedel som riktar sig mot CGRP- eller CGRP-receptorer.
• Användning av terapeutiska eller biologiska läkemedel under 6 månader före randomisering.
• Deltog i någon av läkemedelsinterventionerna inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är äldre) före randomisering

Den kliniska studien.

· Hade använt några receptbelagda läkemedel eller läkemedel inom 30 dagar före randomiseringen eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är äldre

Läkemedel, inklusive kinesiska örter, vitaminer och kosttillskott (hormoner som används i preventivmedel för kvinnor i fertil ålder)

Förutom p-piller).

• Fick levande vaccin inom 30 dagar före randomisering.
• En historia av allergi mot biologiska ämnen, inklusive monoklonala antikroppar.
• En historia av allvarliga allergier mot mat, droger, insektsbett etc.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Varje annan situation där utredaren anser att det är olämpligt att delta i studien, till exempel att försökspersonen har potentiella complianceproblem; Det går inte att slutföra alla inspektioner och utvärderingar som krävs av programmet