一项临床试验评估了单剂量 JS010 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征以及免疫原性

纳入标准：

• 受试者理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
• 签署知情同意书时年龄18-45岁（含）的健康男性或女性受试者。
• 筛查时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2范围内 （包括的）。
• 女性受试者必须满足以下条件：无生育能力（例如 有记录的子宫切除术、双侧输血；

卵子小管切除或结扎期间血妊娠检测结，或绝经1年以上），或生育能力筛查结果为阴性，且愿意在期间使用严格有效的避孕方法（如药物或屏障法）学习期间。

男性受试者必须同意严格有效的避孕方式。

· 受试者愿意并能够完成与试验相关的程序和检查，并能在试验期间保持稳定的饮食、运动等生活习惯。

排除标准：

• 受试者的前臂皮肤不能受到辣椒素刺激，或者对辣椒素刺激无反应或异常反应。
• 有病史或临床证据表明受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：

心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能障碍等），经研究者判断，参与研究可能会混淆结果或使受试者处于危险之中。

• 有明显的伴随疾病，或体格检查、实验室检查、胸部X线检查、腹部B超检查、心电图发现有临床意义的异常、不适或疾病。 研究人员认为，这不符合临床实践。
• 有恶性肿瘤病史，但已通过手术完全切除的原位癌除外。
• 过去 1 年内滥用药物或酒精依赖。
• 已知 HIV 和/或梅毒感染史，或筛查时 HIV 和/或梅毒抗体呈阳性；
• 已知乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史，或筛查时存在乙型肝炎表面

抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎抗体阳性。

• 随机分组前 6 个月内接受过腹部手术或内窥镜肠道手术。
• 随机分组前 6 个月内接受过大手术治疗。
• 随机分组前 3 个月内曾住院治疗。
• 随机分组前3个月内献血或失血≥300ml。[17] 之前接受过针对 CGRP 或 CGRP 受体的药物。
• 随机分组前 6 个月内使用过任何治疗性或研究性生物制剂。
• 随机分组前 3 个月或 5 个半衰期（以较早者为准）内参加过任何试验药物干预

临床研究。

· 曾使用过任何处方药或随机分组前 30 天内或 5 个半衰期内的药物（以较早者为准）

补救措施，包括中草药、维生素和膳食补充剂（育龄妇女避孕用的激素）

避孕药除外）。

• 随机分组前 30 天内接受过活疫苗。
• 对生物制剂（包括单克隆抗体）过敏史。
• 有食物、药物、昆虫叮咬等严重过敏史。
• 孕妇及哺乳期妇女。
• 研究者认为不适宜参加研究的任何其他情况，例如受试者存在潜在的依从性问题；无法完成计划要求的所有检查和评估