肺結核を診断するための BAL を備えた従来の気管支鏡と BW を備えた薄型気管支鏡
2024年4月13日 更新者：Pusan National University Hospital
従来の気管支鏡を使用した気管支肺胞洗浄 vs. 肺結核を診断するための細い気管支鏡を使用した気管支洗浄: 前向きランダム化試験
本研究は、肺結核の診断において、従来の太い気管支鏡を用いた気管支肺胞洗浄（BAL）と細い気管支鏡を用いた気管支洗浄（BW）の診断率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肺結核（TB）が疑われる患者の場合、診断には喀痰検査による結核菌の存在の確認が不可欠です。 ただし、喀痰検体の感度は最適ではなく、患者によっては喀痰が出せない場合があります。 このような状況では、気管支鏡検査によってサンプルを採取すると肺結核の診断率が高まることが伝統的に知られています。 一般的には、従来の太い気管支鏡を使用して気管支洗浄（BW）や気管支肺胞洗浄（BAL）を行う方法が一般的です。 しかし、従来の気管支鏡の欠点は、直径が大きいため、末梢肺結核病変の近くに到達できないことです。
最近の研究では、BW に対して従来の太い気管支鏡を使用した場合と比較して、BW に対して細い気管支鏡を使用した場合に肺結核の診断率が向上することが報告されています。 しかし、従来の気管支鏡を使用して BAL を実行する方法 (BAL は BW に比べて診断率が高い可能性があります) との直接の比較は行われていません。 この研究は、従来の気管支鏡を使用したBALと細い気管支鏡を使用したBWの間で肺結核の診断率を前向きに比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeongha Mok
- 電話番号：82-51-240-7889
- メール：mokgamokga@gmail.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Jeongha Mok, MD
- 電話番号：82512407889
- メール：mokgamokga@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は17歳以上で肺結核の疑いがある
- 胸部X線検査またはCTスキャンで明らかな活動性肺結核の可能性
- AFBスミア結果が陰性（2回連続の自己喀痰を使用）
- TB-PCR 結果が陰性（自己喀痰 1 つを使用）
- 自己喀痰が出せない
除外基準:
- 気管支鏡検査ではなく経験的な結核治療の要求
- BAL または BW の標的とするのが難しい肺結核病変の疑い（例、複数の離散した小さな結節）
- 気管支鏡検査の禁忌（例、出血傾向、酸素を必要とする低酸素血症、または制御されていない心臓/脳血管疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：太いスコープ+BAL
この部門では、肺結核が疑われる参加者は、従来の太い（直径 5.9 mm）気管支鏡と気管支肺胞洗浄（BAL）を使用した気管支鏡処置を受けます。
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実験的：薄型スコープ+BW
この部門では、肺結核が疑われる参加者は、細い（直径 4.0 mm）気管支鏡と気管支洗浄（BW）を使用した気管支鏡検査を受けます。
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介入としては、肺結核の診断のために従来の太い気管支鏡による気管支肺胞洗浄の代わりに、細い気管支鏡を用いた気管支洗浄を行う予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核検出率
時間枠：気管支鏡検査後2週間以内
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BAL または BW 液における Xpert MTB/RIF アッセイの陽性率
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気管支鏡検査後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核菌の培養
時間枠：気管支鏡検査後8週間以内
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BAL または BW 液における結核菌培養の陽性率
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気管支鏡検査後8週間以内
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AFB(抗酸菌)塗抹標本
時間枠：気管支鏡検査後2週間以内
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BAL または BW 液における AFB スメアの陽性率
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気管支鏡検査後2週間以内
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有害事象
時間枠：気管支鏡検査後2週間以内
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気管支鏡検査に関連する/無関係な有害事象
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気管支鏡検査後2週間以内
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治療までの時間
時間枠：気管支鏡検査後8週間以内
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結核が確認された参加者の治療までの時間（結核治療開始日 - 気管支鏡検査日、日）
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気管支鏡検査後8週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeongha Mok、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。