Konwencjonalny bronchoskop z BAL vs. cienki bronchoskop z BW do diagnostyki gruźlicy płuc
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe przy użyciu konwencjonalnego bronchoskopu vs. płukanie oskrzeli przy użyciu cienkiego bronchoskopu w diagnostyce gruźlicy płuc: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc (TB) w celu postawienia diagnozy niezbędne jest potwierdzenie obecności prątków gruźlicy poprzez badanie plwociny. Jednakże czułość próbek plwociny jest suboptymalna i niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie wytworzyć plwociny. Tradycyjnie wiadomo, że w takich sytuacjach pobranie wycinków metodą bronchoskopii zwiększa skuteczność diagnostyczną gruźlicy płuc. Zazwyczaj powszechnie stosuje się metodę polegającą na użyciu grubego, konwencjonalnego bronchoskopu do płukania oskrzeli (BW) lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Jednakże wadą konwencjonalnego bronchoskopu jest jego niemożność dotarcia w pobliże obwodowych zmian gruźliczych w płucach ze względu na jego większą średnicę.
Ostatnie badania wykazały zwiększoną skuteczność diagnostyczną gruźlicy płuc w przypadku stosowania cienkiego bronchoskopu w przypadku BW w porównaniu z użyciem grubego, konwencjonalnego bronchoskopu w przypadku BW. Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania z metodą wykonywania BAL (BAL może mieć większą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z BW) przy użyciu konwencjonalnego bronchoskopu. Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności diagnostyki gruźlicy płuc pomiędzy BAL przy użyciu konwencjonalnego bronchoskopu i BW przy użyciu cienkiego bronchoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeongha Mok
- Numer telefonu: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeongha Mok, MD
- Numer telefonu: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy w wieku > 17 lat z podejrzeniem gruźlicy płuc
- możliwa aktywna gruźlica płuc widoczna na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
- ujemne wyniki rozmazu AFB (przy użyciu dwóch kolejnych samoekspekcyjnych plwociny)
- negatywne wyniki TB-PCR (przy użyciu jednej samoekstrakcyjnej plwociny)
- niemożność wytworzenia samoistnej plwociny
Kryteria wyłączenia:
- prośbę o empiryczne leczenie gruźlicy zamiast bronchoskopii
- podejrzewać zmiany gruźlicze płuc, które są trudne do ukierunkowania w przypadku BAL lub BW (np. wiele dyskretnych drobnych guzków)
- przeciwwskazania do bronchoskopii (np. skłonność do krwawień, hipoksemia wymagająca tlenu lub niekontrolowana choroba układu krążenia/naczyniowo-mózgowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Gruby zakres + BAL
W tej grupie uczestnicy z podejrzeniem gruźlicy płuc zostaną poddani zabiegowi bronchoskopowemu z użyciem grubego (o średnicy 5,9 mm) konwencjonalnego bronchoskopu i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
|
|
|
Eksperymentalny: Cienka luneta + cz.-b
W tej grupie uczestnicy z podejrzeniem gruźlicy płuc zostaną poddani zabiegowi bronchoskopowemu z użyciem cienkiego (o średnicy 4,0 mm) bronchoskopu i płukania oskrzeli (BW).
|
W ramach interwencji planujemy płukanie oskrzeli cienkim bronchoskopem zamiast płukania oskrzelowo-pęcherzykowego za pomocą konwencjonalnego grubego bronchoskopu w celu zdiagnozowania gruźlicy płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruźlicy
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
Wskaźnik dodatni testu Xpert MTB/RIF w płynie BAL lub BW
|
w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultura Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od bronchoskopii
|
Wskaźnik dodatniości hodowli Mycobacterium tuberculosis w płynie BAL lub BW
|
w ciągu 8 tygodni od bronchoskopii
|
|
Rozmaz AFB (kwasooporne pałeczki).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
Wskaźnik dodatniości rozmazu AFB w płynie BAL lub BW
|
w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
Zdarzenie niepożądane związane/niezwiązane z bronchoskopią
|
w ciągu 2 tygodni od bronchoskopii
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od bronchoskopii
|
Czas do leczenia (data rozpoczęcia leczenia gruźlicy – data bronchoskopii, dzień) u uczestników z potwierdzoną gruźlicą
|
w ciągu 8 tygodni od bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBBR trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .