Broncoscopio convenzionale con BAL vs. Broncoscopio sottile con BW per diagnosticare la tubercolosi polmonare
Lavaggio broncoalveolare utilizzando un broncoscopio convenzionale rispetto al lavaggio bronchiale utilizzando un broncoscopio sottile per diagnosticare la tubercolosi polmonare: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con sospetta tubercolosi polmonare (TBC), confermare la presenza dei bacilli della TBC attraverso il test dell'espettorato è essenziale per la diagnosi. Tuttavia, la sensibilità dei campioni di espettorato non è ottimale e alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di produrre l'espettorato. In tali situazioni, è tradizionalmente noto che l'ottenimento di campioni tramite broncoscopia aumenta il risultato diagnostico della tubercolosi polmonare. Tipicamente, viene comunemente impiegato il metodo che prevede l'utilizzo di un broncoscopio spesso e convenzionale per eseguire il lavaggio bronchiale (BW) o il lavaggio broncoalveolare (BAL). Tuttavia, uno svantaggio del broncoscopio convenzionale è la sua incapacità di raggiungere le lesioni tubercolari polmonari periferiche a causa del suo diametro maggiore.
Studi recenti hanno riportato un aumento della resa diagnostica per la tubercolosi polmonare quando si utilizza un broncoscopio sottile per BW rispetto all'utilizzo di un broncoscopio spesso e convenzionale per BW. Tuttavia, non è stato condotto un confronto diretto con il metodo di esecuzione del BAL (il BAL può avere una resa diagnostica maggiore rispetto al BW) utilizzando un broncoscopio convenzionale. Questo studio mira a confrontare prospetticamente la resa diagnostica per la tubercolosi polmonare tra BAL utilizzando un broncoscopio convenzionale e BW utilizzando un broncoscopio sottile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeongha Mok
- Numero di telefono: 82-51-240-7889
- Email: mokgamokga@gmail.com
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Contatto:
- Jeongha Mok, MD
- Numero di telefono: 82512407889
- Email: mokgamokga@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età > 17 anni con sospetta tubercolosi polmonare
- possibile tubercolosi polmonare attiva evidente alla radiografia del torace o alla TC
- Risultati negativi del tampone AFB (utilizzando due espettorati consecutivi autoespettorati)
- Risultati negativi della TB-PCR (usando un espettorato autoespettorato)
- incapacità di produrre espettorato autoespettorato
Criteri di esclusione:
- una richiesta di trattamento empirico della tubercolosi piuttosto che di broncoscopia
- sospettare lesioni tubercolari polmonari difficili da individuare per BAL o BW (ad esempio, piccoli noduli multipli discreti)
- controindicazione della broncoscopia (ad esempio, tendenza al sanguinamento, ipossiemia che richiede ossigeno o malattia cardio/cerebrovascolare non controllata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Mirino spesso + BAL
In questo braccio, i partecipanti con sospetta tubercolosi polmonare verranno sottoposti a procedura broncoscopica utilizzando un broncoscopio convenzionale spesso (5,9 mm di diametro) e lavaggio broncoalveolare (BAL).
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Sperimentale: Mirino sottile + BW
In questo braccio, i partecipanti con sospetta tubercolosi polmonare verranno ricevuti procedura broncoscopica utilizzando un broncoscopio sottile (4,0 mm di diametro) e lavaggio bronchiale (BW).
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Per l'intervento, prevediamo di eseguire il lavaggio bronchiale utilizzando un broncoscopio sottile invece del lavaggio broncoalveolare con il broncoscopio spesso convenzionale per diagnosticare la tubercolosi polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento della tubercolosi
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla broncoscopia
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Tasso di positività del test Xpert MTB/RIF nel fluido BAL o BW
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entro 2 settimane dalla broncoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coltura di Mycobacterium tuberculosis
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla broncoscopia
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Tasso di positività della coltura di Mycobacterium tuberculosis nel fluido BAL o BW
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entro 8 settimane dalla broncoscopia
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Striscio AFB (bacilli acido-resistenti).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla broncoscopia
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Tasso di positività dello striscio AFB nel fluido BAL o BW
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entro 2 settimane dalla broncoscopia
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Evento avverso
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla broncoscopia
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Evento avverso correlato/non correlato alla broncoscopia
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entro 2 settimane dalla broncoscopia
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È ora del trattamento
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla broncoscopia
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Tempo al trattamento (data di inizio del trattamento per la tubercolosi - data della broncoscopia, giorno) nei partecipanti con tubercolosi confermata
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entro 8 settimane dalla broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBBR trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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