- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159023
Conventionele bronchoscoop met BAL versus dunne bronchoscoop met BW om longtuberculose te diagnosticeren
Bronchoalveolaire lavage met een conventionele bronchoscoop versus bronchiaal wassen met een dunne bronchoscoop om longtuberculose te diagnosticeren: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met vermoedelijke longtuberculose (tbc) is het essentieel voor de diagnose dat de aanwezigheid van tuberculosebacillen door middel van sputumonderzoek wordt bevestigd. De gevoeligheid van sputumspecimens is echter niet optimaal en sommige patiënten zijn mogelijk niet in staat sputum te produceren. In dergelijke situaties is het traditioneel bekend dat het verkrijgen van monsters via bronchoscopie de diagnostische opbrengst van longtuberculose vergroot. Meestal wordt de methode gebruikt waarbij een dikke, conventionele bronchoscoop wordt gebruikt voor het uitvoeren van bronchiaal wassen (BW) of bronchoalveolaire lavage (BAL). Een nadeel van de conventionele bronchoscoop is echter dat deze niet in de buurt van perifere longtuberculose-laesies kan komen vanwege de grotere diameter.
Recente onderzoeken hebben een verhoogd diagnostisch rendement voor longtuberculose gemeld bij gebruik van een dunne bronchoscoop voor BW vergeleken met het gebruik van een dikke, conventionele bronchoscoop voor BW. Er is echter geen directe vergelijking gemaakt met de methode voor het uitvoeren van BAL (BAL kan een hoger diagnostisch rendement hebben vergeleken met BW) met behulp van een conventionele bronchoscoop. Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst voor longtuberculose prospectief te vergelijken tussen BAL met behulp van een conventionele bronchoscoop en BW met behulp van een dunne bronchoscoop.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeongha Mok
- Telefoonnummer: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jeongha Mok, MD
- Telefoonnummer: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers ouder dan 17 jaar met vermoedelijke longtuberculose
- mogelijke actieve longtuberculose duidelijk zichtbaar op thoraxradiografie of CT-scan
- negatieve AFB-uitstrijkresultaten (met behulp van twee opeenvolgende zelfopgezogen sputum)
- negatieve TB-PCR-resultaten (met behulp van één zelfopgezogen sputum)
- onvermogen om zelfopwekkend sputum te produceren
Uitsluitingscriteria:
- een verzoek om empirische tbc-behandeling in plaats van bronchoscopie
- vermoeden van pulmonale tuberculose-laesies die moeilijk te targeten zijn voor BAL of BW (bijv. meerdere afzonderlijke kleine knobbeltjes)
- contra-indicatie voor bronchoscopie (bijv. neiging tot bloeden, hypoxemie waarvoor zuurstof nodig is, of ongecontroleerde cardio-/cerebrovasculaire ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Dikke omvang + BAL
In deze arm zullen deelnemers met vermoedelijke longtuberculose een bronchoscopische procedure ondergaan met behulp van een dikke (5,9 mm diameter) conventionele bronchoscoop en bronchoalveolaire lavage (BAL).
|
|
|
Experimenteel: Dunne scope + BW
In deze arm zullen deelnemers met vermoedelijke longtuberculose een bronchoscopische procedure ondergaan met behulp van een dunne bronchoscoop (diameter 4,0 mm) en bronchiale spoeling (BW).
|
Voor interventie zijn we van plan bronchiale spoelingen uit te voeren met behulp van een dunne bronchoscoop in plaats van bronchoalveolaire lavage met de conventionele dikke bronchoscoop om longtuberculose te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van tuberculose
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
|
Positiviteitspercentage van Xpert MTB/RIF-test in BAL- of BW-vloeistof
|
binnen 2 weken na bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycobacterium tuberculosis-cultuur
Tijdsspanne: binnen 8 weken na bronchoscopie
|
Positiviteitspercentage van Mycobacterium tuberculosis-cultuur in BAL- of BW-vloeistof
|
binnen 8 weken na bronchoscopie
|
|
AFB-uitstrijkje (zuurvaste bacillen).
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
|
Positiviteitspercentage van AFB-uitstrijkje in BAL- of BW-vloeistof
|
binnen 2 weken na bronchoscopie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
|
Bijwerking gerelateerd/niet gerelateerd aan bronchoscopie
|
binnen 2 weken na bronchoscopie
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: binnen 8 weken na bronchoscopie
|
Tijd tot behandeling (aanvangsdatum van de tuberculosebehandeling - bronchoscopiedatum, dag) bij deelnemers met bevestigde tuberculose
|
binnen 8 weken na bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBBR trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .