Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele bronchoscoop met BAL versus dunne bronchoscoop met BW om longtuberculose te diagnosticeren

13 april 2024 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Bronchoalveolaire lavage met een conventionele bronchoscoop versus bronchiaal wassen met een dunne bronchoscoop om longtuberculose te diagnosticeren: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel het diagnostische rendement van bronchoalveolaire lavage (BAL) met behulp van een dikke conventionele bronchoscoop en bronchiale spoeling (BW) met behulp van een dunne bronchoscoop te vergelijken bij de diagnose van longtuberculose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met vermoedelijke longtuberculose (tbc) is het essentieel voor de diagnose dat de aanwezigheid van tuberculosebacillen door middel van sputumonderzoek wordt bevestigd. De gevoeligheid van sputumspecimens is echter niet optimaal en sommige patiënten zijn mogelijk niet in staat sputum te produceren. In dergelijke situaties is het traditioneel bekend dat het verkrijgen van monsters via bronchoscopie de diagnostische opbrengst van longtuberculose vergroot. Meestal wordt de methode gebruikt waarbij een dikke, conventionele bronchoscoop wordt gebruikt voor het uitvoeren van bronchiaal wassen (BW) of bronchoalveolaire lavage (BAL). Een nadeel van de conventionele bronchoscoop is echter dat deze niet in de buurt van perifere longtuberculose-laesies kan komen vanwege de grotere diameter.

Recente onderzoeken hebben een verhoogd diagnostisch rendement voor longtuberculose gemeld bij gebruik van een dunne bronchoscoop voor BW vergeleken met het gebruik van een dikke, conventionele bronchoscoop voor BW. Er is echter geen directe vergelijking gemaakt met de methode voor het uitvoeren van BAL (BAL kan een hoger diagnostisch rendement hebben vergeleken met BW) met behulp van een conventionele bronchoscoop. Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst voor longtuberculose prospectief te vergelijken tussen BAL met behulp van een conventionele bronchoscoop en BW met behulp van een dunne bronchoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers ouder dan 17 jaar met vermoedelijke longtuberculose
  • mogelijke actieve longtuberculose duidelijk zichtbaar op thoraxradiografie of CT-scan
  • negatieve AFB-uitstrijkresultaten (met behulp van twee opeenvolgende zelfopgezogen sputum)
  • negatieve TB-PCR-resultaten (met behulp van één zelfopgezogen sputum)
  • onvermogen om zelfopwekkend sputum te produceren

Uitsluitingscriteria:

  • een verzoek om empirische tbc-behandeling in plaats van bronchoscopie
  • vermoeden van pulmonale tuberculose-laesies die moeilijk te targeten zijn voor BAL of BW (bijv. meerdere afzonderlijke kleine knobbeltjes)
  • contra-indicatie voor bronchoscopie (bijv. neiging tot bloeden, hypoxemie waarvoor zuurstof nodig is, of ongecontroleerde cardio-/cerebrovasculaire ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Dikke omvang + BAL
In deze arm zullen deelnemers met vermoedelijke longtuberculose een bronchoscopische procedure ondergaan met behulp van een dikke (5,9 mm diameter) conventionele bronchoscoop en bronchoalveolaire lavage (BAL).
Experimenteel: Dunne scope + BW
In deze arm zullen deelnemers met vermoedelijke longtuberculose een bronchoscopische procedure ondergaan met behulp van een dunne bronchoscoop (diameter 4,0 mm) en bronchiale spoeling (BW).
Voor interventie zijn we van plan bronchiale spoelingen uit te voeren met behulp van een dunne bronchoscoop in plaats van bronchoalveolaire lavage met de conventionele dikke bronchoscoop om longtuberculose te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van tuberculose
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
Positiviteitspercentage van Xpert MTB/RIF-test in BAL- of BW-vloeistof
binnen 2 weken na bronchoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycobacterium tuberculosis-cultuur
Tijdsspanne: binnen 8 weken na bronchoscopie
Positiviteitspercentage van Mycobacterium tuberculosis-cultuur in BAL- of BW-vloeistof
binnen 8 weken na bronchoscopie
AFB-uitstrijkje (zuurvaste bacillen).
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
Positiviteitspercentage van AFB-uitstrijkje in BAL- of BW-vloeistof
binnen 2 weken na bronchoscopie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bronchoscopie
Bijwerking gerelateerd/niet gerelateerd aan bronchoscopie
binnen 2 weken na bronchoscopie
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: binnen 8 weken na bronchoscopie
Tijd tot behandeling (aanvangsdatum van de tuberculosebehandeling - bronchoscopiedatum, dag) bij deelnemers met bevestigde tuberculose
binnen 8 weken na bronchoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren