- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159023
Обычный бронхоскоп с БАЛ в сравнении с тонким бронхоскопом с БАЛ для диагностики легочного туберкулеза
Бронхоальвеолярный лаваж с использованием обычного бронхоскопа по сравнению с промыванием бронхов с использованием тонкого бронхоскопа для диагностики легочного туберкулеза: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с подозрением на туберкулез легких (ТБ) подтверждение наличия туберкулезных палочек с помощью анализа мокроты имеет важное значение для постановки диагноза. Однако чувствительность образцов мокроты неоптимальна, и у некоторых пациентов может оказаться невозможным выделение мокроты. Традиционно известно, что в таких ситуациях получение образцов с помощью бронхоскопии повышает диагностическую эффективность туберкулеза легких. Как правило, обычно используется метод использования толстого обычного бронхоскопа для промывания бронхов (БВ) или бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Однако недостатком обычного бронхоскопа является его неспособность приблизиться к периферическим очагам туберкулеза легких из-за его большего диаметра.
Недавние исследования показали повышенную эффективность диагностики туберкулеза легких при использовании тонкого бронхоскопа для МВ по сравнению с использованием толстого обычного бронхоскопа для МВ. Однако прямое сравнение с методом выполнения БАЛ (БАЛ может иметь более высокую диагностическую ценность по сравнению с БАЛ) с использованием обычного бронхоскопа не проводилось. Целью данного исследования является проспективное сравнение результатов диагностики туберкулеза легких между БАЛ с использованием обычного бронхоскопа и БАЛ с использованием тонкого бронхоскопа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeongha Mok
- Номер телефона: 82-51-240-7889
- Электронная почта: mokgamokga@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jeongha Mok, MD
- Номер телефона: 82512407889
- Электронная почта: mokgamokga@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст участников > 17 лет с подозрением на туберкулез легких
- возможен активный туберкулез легких, выявляемый при рентгенографии грудной клетки или КТ
- отрицательные результаты мазка на КУБ (с использованием двух последовательных самоотхаркивающихся мокрот)
- отрицательные результаты ПЦР на ТБ (с использованием одной самооткачанной мокроты)
- неспособность производить самостоятельно отхаркивающуюся мокроту
Критерий исключения:
- запрос на эмпирическое лечение туберкулеза вместо бронхоскопии
- подозрение на туберкулез легких, на которые трудно выявить БАЛ или МТ (например, множественные отдельные крошечные узелки)
- противопоказания к бронхоскопии (например, склонность к кровотечениям, гипоксемия, требующая кислорода, или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Толстый прицел + БАЛ
В этой группе участникам с подозрением на туберкулез легких будет проведена бронхоскопическая процедура с использованием толстого (диаметром 5,9 мм) обычного бронхоскопа и бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
|
Экспериментальный: Тонкий прицел + ЧБ
В этой группе участникам с подозрением на туберкулез легких будет проведена бронхоскопическая процедура с использованием тонкого (диаметром 4,0 мм) бронхоскопа и промывания бронхов (BW).
|
В качестве вмешательства мы планируем выполнить промывание бронхов с использованием тонкого бронхоскопа вместо бронхоальвеолярного лаважа с помощью обычного толстого бронхоскопа для диагностики туберкулеза легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень выявления туберкулеза
Временное ограничение: в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Показатель положительности анализа Xpert MTB/RIF в БАЛ или жидкости МТ
|
в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Культура микобактерий туберкулеза
Временное ограничение: в течение 8 недель после бронхоскопии
|
Показатель положительности культуры микобактерий туберкулеза в БАЛ или жидкости МТ
|
в течение 8 недель после бронхоскопии
|
Мазок на AFB (кислотоустойчивые бациллы)
Временное ограничение: в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Показатель положительности мазка на КУБ в БАЛ или жидкости МТ
|
в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Нежелательное явление, связанное/не связанное с бронхоскопией
|
в течение 2 недель после бронхоскопии
|
Время лечиться
Временное ограничение: в течение 8 недель после бронхоскопии
|
Время начала лечения (дата начала лечения туберкулеза – дата бронхоскопии, день) у участников с подтвержденным туберкулезом
|
в течение 8 недель после бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBBR trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты