Konventionelles Bronchoskop mit BAL vs. dünnes Bronchoskop mit BW zur Diagnose von Lungentuberkulose
Bronchoalveoläre Lavage mit einem herkömmlichen Bronchoskop vs. Bronchialspülung mit einem dünnen Bronchoskop zur Diagnose von Lungentuberkulose: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose (TB) ist es für die Diagnose unerlässlich, das Vorhandensein von Tuberkulosebakterien durch einen Sputumtest zu bestätigen. Allerdings ist die Empfindlichkeit von Sputumproben nicht optimal und einige Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, Sputum zu produzieren. In solchen Situationen ist traditionell bekannt, dass die Gewinnung von Proben durch Bronchoskopie die diagnostische Ausbeute von Lungentuberkulose erhöht. Typischerweise wird die Methode der Verwendung eines dicken, herkömmlichen Bronchoskops zur Durchführung einer Bronchialspülung (BW) oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL) eingesetzt. Ein Nachteil des herkömmlichen Bronchoskops besteht jedoch darin, dass es aufgrund seines größeren Durchmessers nicht in die Nähe peripherer pulmonaler TB-Läsionen gelangen kann.
Jüngste Studien haben eine höhere diagnostische Ausbeute bei pulmonaler Tuberkulose bei der Verwendung eines dünnen Bronchoskops für BW im Vergleich zur Verwendung eines dicken, herkömmlichen Bronchoskops für BW berichtet. Ein direkter Vergleich mit der Methode der BAL-Durchführung (BAL kann im Vergleich zu BW eine höhere diagnostische Ausbeute haben) mit einem herkömmlichen Bronchoskop wurde jedoch nicht durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die diagnostische Ausbeute bei Lungentuberkulose zwischen BAL unter Verwendung eines herkömmlichen Bronchoskops und BW unter Verwendung eines dünnen Bronchoskops zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeongha Mok
- Telefonnummer: 82-51-240-7889
- E-Mail: mokgamokga@gmail.com
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
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Kontakt:
- Jeongha Mok, MD
- Telefonnummer: 82512407889
- E-Mail: mokgamokga@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer > 17 Jahre alt mit Verdacht auf Lungentuberkulose
- Mögliche aktive Lungentuberkulose, erkennbar im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs
- negative AFB-Abstrichergebnisse (unter Verwendung von zwei aufeinanderfolgenden selbstausgepumpten Sputumproben)
- negative TB-PCR-Ergebnisse (unter Verwendung eines selbst ausgespuckten Sputums)
- Unfähigkeit, selbstausgepumptes Sputum zu produzieren
Ausschlusskriterien:
- eine Bitte um eine empirische Tuberkulosebehandlung anstelle einer Bronchoskopie
- Verdacht auf pulmonale TB-Läsionen, die für BAL oder BW schwer zu zielen sind (z. B. mehrere einzelne kleine Knötchen)
- Kontraindikation für eine Bronchoskopie (z. B. Blutungsneigung, Sauerstoff erfordernde Hypoxämie oder unkontrollierte kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Dicker Umfang + BAL
In diesem Arm erhalten Teilnehmer mit Verdacht auf Lungentuberkulose einen bronchoskopischen Eingriff unter Verwendung eines dicken (5,9 mm Durchmesser) herkömmlichen Bronchoskops und einer bronchoalveolären Lavage (BAL).
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Experimental: Dünnes Zielfernrohr + BW
In diesem Arm erhalten Teilnehmer mit Verdacht auf Lungentuberkulose einen bronchoskopischen Eingriff mit einem dünnen Bronchoskop (4,0 mm Durchmesser) und einer Bronchialspülung (BW).
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Für den Eingriff planen wir, eine Bronchialspülung mit einem dünnen Bronchoskop anstelle einer bronchoalveolären Lavage mit dem herkömmlichen dicken Bronchoskop durchzuführen, um Lungentuberkulose zu diagnostizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TB-Erkennungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Positivitätsrate des Xpert MTB/RIF-Assays in BAL- oder BW-Flüssigkeit
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innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mycobacterium tuberculosis-Kultur
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Bronchoskopie
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Positivitätsrate der Mycobacterium tuberculosis-Kultur in BAL- oder BW-Flüssigkeit
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innerhalb von 8 Wochen nach der Bronchoskopie
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AFB-Abstrich (säurefeste Bakterien).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Positivitätsrate des AFB-Abstrichs in BAL- oder BW-Flüssigkeit
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innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit/nicht im Zusammenhang mit der Bronchoskopie
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innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie
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Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Bronchoskopie
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Zeit bis zur Behandlung (Datum des Beginns der TB-Behandlung – Datum der Bronchoskopie, Tag) bei Teilnehmern mit bestätigter Tuberkulose
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innerhalb von 8 Wochen nach der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBBR trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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