Konvenční bronchoskop s BAL vs. tenký bronchoskop s BW pro diagnostiku plicní TBC
Bronchoalveolární laváž s použitím konvenčního bronchoskopu vs. Bronchiální výplach s použitím tenkého bronchoskopu k diagnostice plicní tuberkulózy: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s podezřením na plicní tuberkulózu (TBC) je pro diagnózu zásadní potvrzení přítomnosti bacilů TBC vyšetřením sputa. Citlivost vzorků sputa je však suboptimální a někteří pacienti nemusí být schopni produkovat sputum. V takových situacích je tradičně známo, že získávání vzorků bronchoskopií zvyšuje diagnostickou výtěžnost plicní TBC. Obvykle se běžně používá způsob použití tlustého, konvenčního bronchoskopu k provádění bronchiálního výplachu (BW) nebo bronchoalveolární laváže (BAL). Nevýhodou konvenčního bronchoskopu je však jeho neschopnost dostat se do blízkosti periferních plicních TB lézí kvůli jeho většímu průměru.
Nedávné studie uvádějí zvýšenou diagnostickou výtěžnost pro plicní TBC při použití tenkého bronchoskopu pro BW ve srovnání s použitím tlustého konvenčního bronchoskopu pro BW. Přímé srovnání s metodou provádění BAL (BAL může mít vyšší diagnostickou výtěžnost ve srovnání s BW) pomocí konvenčního bronchoskopu však nebylo provedeno. Tato studie si klade za cíl prospektivně porovnat diagnostickou výtěžnost plicní TBC mezi BAL pomocí konvenčního bronchoskopu a BW pomocí tenkého bronchoskopu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeongha Mok
- Telefonní číslo: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeongha Mok, MD
- Telefonní číslo: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci ve věku > 17 let s podezřením na plicní TBC
- možná aktivní plicní TBC patrná na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT skenu
- negativní výsledky AFB stěru (za použití dvou po sobě jdoucích samoexpektorovaných sputa)
- negativní výsledky TB-PCR (s použitím jednoho samoexpektorovaného sputa)
- neschopnost produkovat samoobslužný sputum
Kritéria vyloučení:
- požadavek na empirickou léčbu TBC spíše než na bronchoskopii
- suspektní léze plicní TBC, které je obtížné zacílit pro BAL nebo BW (např. mnohočetné diskrétní drobné uzliny)
- kontraindikace bronchoskopie (např. sklon ke krvácení, hypoxémie vyžadující kyslík nebo nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Silný rozsah + BAL
V této větvi budou účastníci s podezřením na plicní TBC podrobeni bronchoskopickému výkonu s použitím tlustého (průměr 5,9 mm) konvenčního bronchoskopu a bronchoalveolární laváže (BAL).
|
|
|
Experimentální: Tenký rozsah + ČB
V této větvi budou účastníci s podezřením na plicní tuberkulózu podrobeni bronchoskopickému zákroku s použitím tenkého bronchoskopu (průměr 4,0 mm) a výplachu průdušek (BW).
|
Pro intervenci plánujeme provést výplach průdušek tenkým bronchoskopem namísto bronchoalveolární laváže s konvenčním tlustým bronchoskopem pro diagnostiku plicní TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce TBC
Časové okno: do 2 týdnů po bronchoskopii
|
Míra pozitivity testu Xpert MTB/RIF v tekutině BAL nebo BW
|
do 2 týdnů po bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultura Mycobacterium tuberculosis
Časové okno: do 8 týdnů po bronchoskopii
|
Míra pozitivity kultury Mycobacterium tuberculosis v BAL nebo BW tekutině
|
do 8 týdnů po bronchoskopii
|
|
AFB (acido-fast bacily) nátěr
Časové okno: do 2 týdnů po bronchoskopii
|
Míra pozitivity nátěru AFB v tekutině BAL nebo BW
|
do 2 týdnů po bronchoskopii
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: do 2 týdnů po bronchoskopii
|
Nežádoucí příhoda související/nesouvisející s bronchoskopií
|
do 2 týdnů po bronchoskopii
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: do 8 týdnů po bronchoskopii
|
Doba do léčby (datum zahájení léčby TBC - datum bronchoskopie, den) u účastníků s potvrzenou TBC
|
do 8 týdnů po bronchoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBBR trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .