Konventionelt bronkoskop med BAL vs. tyndt bronkoskop med BW til diagnosticering af lunge-TB
Bronkoalveolær udskylning ved hjælp af et konventionelt bronkoskop vs. bronkial vask ved hjælp af et tyndt bronkoskop til at diagnosticere lungetuberkulose: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med mistanke om lungetuberkulose (TB), bekræft tilstedeværelsen af TB-baciller gennem sputumtestning er afgørende for diagnosen. Følsomheden af sputumprøver er imidlertid suboptimal, og nogle patienter kan være ude af stand til at producere sputum. I sådanne situationer er det traditionelt kendt, at opnåelse af prøver gennem bronkoskopi øger det diagnostiske udbytte af lunge-TB. Typisk er metoden til at bruge et tykt, konventionelt bronkoskop til at udføre bronkial vask (BW) eller bronchoalveolær lavage (BAL) almindeligt anvendt. Imidlertid er en ulempe ved det konventionelle bronkoskop dets manglende evne til at nå tæt på perifere lunge-TB-læsioner på grund af dets større diameter.
Nylige undersøgelser har rapporteret et øget diagnostisk udbytte for lunge-TB ved brug af et tyndt bronkoskop til BW sammenlignet med brug af et tykt, konventionelt bronkoskop til BW. Der er dog ikke foretaget en direkte sammenligning med metoden til at udføre BAL (BAL kan have et højere diagnostisk udbytte sammenlignet med BW) ved brug af et konventionelt bronkoskop. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt sammenligne det diagnostiske udbytte for pulmonal TB mellem BAL ved brug af et konventionelt bronkoskop og BW ved hjælp af et tyndt bronkoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeongha Mok
- Telefonnummer: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeongha Mok, MD
- Telefonnummer: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen > 17 år med mistanke om lunge-TB
- mulig aktiv lunge-TB, som er tydeligt ved røntgen af thorax eller CT-scanning
- negative AFB-udstrygningsresultater (ved brug af to på hinanden følgende selvekspektoreret sputum)
- negative TB-PCR-resultater (ved brug af et selvekspektoreret sputum)
- manglende evne til at producere selvekspectoreret opspyt
Ekskluderingskriterier:
- en anmodning om empirisk TB-behandling frem for bronkoskopi
- mistanke om lunge-TB læsioner, der er svære at målrette mod BAL eller BW (f.eks. flere diskrete små knuder)
- kontraindikation for bronkoskopi (f.eks. blødningstendens, hypoxæmi, der kræver ilt eller ukontrolleret kardio/cerebrovaskulær sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tykt kikkert + BAL
I denne arm vil deltagere med mistanke om lunge-TB blive modtaget bronkoskopisk procedure ved hjælp af tykt (5,9 mm diameter) konventionelt bronkoskop og bronkoalveolær lavage (BAL).
|
|
|
Eksperimentel: Tyndt omfang + BW
I denne arm vil deltagere med mistanke om lunge-TB blive modtaget bronkoskopisk procedure ved hjælp af tyndt (4,0 mm diameter) bronkoskop og bronkial vask (BW).
|
Til intervention planlægger vi at udføre bronkial vask ved hjælp af et tyndt bronkoskop i stedet for bronkoalveolær skylning med det konventionelle tykke bronkoskop for at diagnosticere lunge-TB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-detektionshastighed
Tidsramme: inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
Positivitetshastighed for Xpert MTB/RIF-analyse i BAL- eller BW-væske
|
inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mycobacterium tuberculosis kultur
Tidsramme: inden for 8 uger efter bronkoskopi
|
Positivitetshastighed for Mycobacterium tuberculosis-kultur i BAL- eller BW-væske
|
inden for 8 uger efter bronkoskopi
|
|
AFB (syrefaste baciller) udstrygning
Tidsramme: inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
Positivitetshastighed af AFB-udstrygning i BAL- eller BW-væske
|
inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
Bivirkninger relateret/ikke relateret til bronkoskopi
|
inden for 2 uger efter bronkoskopi
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: inden for 8 uger efter bronkoskopi
|
Tid til behandling (startdato for TB-behandling - dato for bronkoskopi, dag) hos deltagere med bekræftet TB
|
inden for 8 uger efter bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBBR trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .