Broncoscópio convencional com BAL vs. broncoscópio fino com BW para diagnosticar tuberculose pulmonar
Lavagem broncoalveolar usando um broncoscópio convencional vs. lavagem brônquica usando um broncoscópio fino para diagnosticar tuberculose pulmonar: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar (TB), confirmar a presença do bacilo da TB através do exame de escarro é essencial para o diagnóstico. No entanto, a sensibilidade das amostras de expectoração é subótima e alguns pacientes podem não conseguir produzir expectoração. Nessas situações, sabe-se tradicionalmente que a obtenção de amostras por broncoscopia aumenta o rendimento diagnóstico da TB pulmonar. Normalmente, o método de usar um broncoscópio convencional espesso para realizar lavagem brônquica (BW) ou lavagem broncoalveolar (LBA) é comumente empregado. No entanto, uma desvantagem do broncoscópio convencional é a sua incapacidade de chegar perto das lesões periféricas da TB pulmonar devido ao seu maior diâmetro.
Estudos recentes relataram um maior rendimento diagnóstico para TB pulmonar ao usar um broncoscópio fino para PN em comparação com o uso de um broncoscópio convencional espesso para PN. No entanto, não foi realizada uma comparação direta com o método de realização do LBA (o LBA pode ter maior rendimento diagnóstico em relação ao PN) utilizando um broncoscópio convencional. Este estudo tem como objetivo comparar prospectivamente o rendimento diagnóstico para TB pulmonar entre LBA usando um broncoscópio convencional e PN usando um broncoscópio fino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeongha Mok
- Número de telefone: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Jeongha Mok, MD
- Número de telefone: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade > 17 anos com suspeita de TB pulmonar
- possível TB pulmonar ativa evidente na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- resultados negativos de esfregaço de BAAR (usando dois escarros auto-expectados consecutivos)
- resultados negativos de TB-PCR (usando um escarro autoexpectado)
- incapacidade de produzir expectoração auto-expectada
Critério de exclusão:
- um pedido de tratamento empírico da TB em vez de broncoscopia
- suspeitar de lesões de TB pulmonar que são difíceis de atingir para LBA ou PN (por exemplo, múltiplos nódulos minúsculos e discretos)
- contra-indicação de broncoscopia (por exemplo, tendência a sangramento, hipoxemia que requer oxigênio ou doença cardio/cerebrovascular não controlada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Escopo grosso + BAL
Neste braço, os participantes com suspeita de TB pulmonar receberão procedimento broncoscópico usando broncoscópio convencional espesso (5,9 mm de diâmetro) e lavado broncoalveolar (LBA).
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Experimental: Escopo fino + BW
Neste braço, os participantes com suspeita de TB pulmonar receberão procedimento broncoscópico usando broncoscópio fino (4,0 mm de diâmetro) e lavado brônquico (BW).
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Para intervenção, planejamos realizar lavagem brônquica com broncoscópio fino em vez de lavagem broncoalveolar com broncoscópio grosso convencional para diagnosticar TB pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de TB
Prazo: dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Taxa de positividade do ensaio Xpert MTB/RIF em fluido BAL ou BW
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dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de Mycobacterium tuberculosis
Prazo: dentro de 8 semanas após broncoscopia
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Taxa de positividade da cultura de Mycobacterium tuberculosis em líquido BAL ou BW
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dentro de 8 semanas após broncoscopia
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Esfregaço de BAAR (bacilo álcool-ácido resistente)
Prazo: dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Taxa de positividade do esfregaço de BAAR em fluido BAL ou BW
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dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Acontecimento adverso
Prazo: dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Evento adverso relacionado/não relacionado à broncoscopia
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dentro de 2 semanas após broncoscopia
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Hora de tratamento
Prazo: dentro de 8 semanas após broncoscopia
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Tempo até o tratamento (data de início do tratamento da TB - data da broncoscopia, dia) em participantes com TB confirmada
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dentro de 8 semanas após broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBBR trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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