Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionellt bronkoskop med BAL vs. tunt bronkoskop med BW för att diagnostisera lung-TB

28 november 2023 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Bronkoalveolär sköljning med ett konventionellt bronkoskop kontra bronkisk tvättning med ett tunt bronkoskop för att diagnostisera lungtuberkulos: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie syftar till att jämföra det diagnostiska utbytet av bronkoalveolär lavage (BAL) med ett tjockt konventionellt bronkoskop och bronkial tvätt (BW) med ett tunt bronkoskop vid diagnos av lungtuberkulos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med misstänkt lungtuberkulos (TB), bekräfta att förekomsten av tuberkulos-baciller genom sputumtestning är avgörande för diagnos. Känsligheten hos sputumprover är dock suboptimal, och vissa patienter kanske inte kan producera sputum. I sådana situationer är det traditionellt känt att provtagning genom bronkoskopi ökar det diagnostiska utbytet av lung-TB. Vanligtvis används vanligtvis metoden att använda ett tjockt, konventionellt bronkoskop för att utföra bronkial tvätt (BW) eller bronkoalveolär sköljning (BAL). En nackdel med det konventionella bronkoskopet är emellertid dess oförmåga att nå nära perifera lung-TB-lesioner på grund av dess större diameter.

Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökad diagnostisk avkastning för lung-TB vid användning av ett tunt bronkoskop för BW jämfört med att använda ett tjockt, konventionellt bronkoskop för BW. En direkt jämförelse med metoden för att utföra BAL (BAL kan ha en högre diagnostisk avkastning jämfört med BW) med ett konventionellt bronkoskop har dock inte utförts. Denna studie syftar till att prospektivt jämföra det diagnostiska utbytet för pulmonell TB mellan BAL med ett konventionellt bronkoskop och BW med ett tunt bronkoskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare ålder > 17 år med misstänkt lung-TB
  • möjlig aktiv lung-TB uppenbar på lungröntgen eller datortomografi
  • negativa AFB-utstryksresultat (med två på varandra följande självexpectorat sputum)
  • negativa TB-PCR-resultat (med hjälp av ett självexpektorerat sputum)
  • oförmåga att producera självexpectorerat sputum

Exklusions kriterier:

  • en begäran om empirisk TB-behandling snarare än bronkoskopi
  • misstänker lung-TB lesioner som är svåra att rikta in sig på för BAL eller BW (t.ex. flera diskreta små knölar)
  • kontraindikation för bronkoskopi (t.ex. blödningstendens, hypoxemi som kräver syre eller okontrollerad hjärt-/cerebrovaskulär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tjock kikarsikte + BAL
I denna arm kommer deltagare med misstänkt lung-TB att få bronkoskopisk procedur med tjockt (5,9 mm diameter) konventionellt bronkoskop och bronkoalveolär sköljning (BAL).
Experimentell: Tunn omfattning + BW
I denna arm kommer deltagare med misstänkt pulmonell TB att få bronkoskopisk procedur med ett tunt (4,0 mm diameter) bronkoskop och bronkial tvätt (BW).
För intervention planerar vi att utföra bronkialtvättning med ett tunt bronkoskop istället för bronkoalveolsköljning med det konventionella tjocka bronkoskopet för att diagnostisera lungtbc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB-detekteringshastighet
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
Positivitetshastighet för Xpert MTB/RIF-analys i BAL- eller BW-vätska
inom 2 veckor efter bronkoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycobacterium tuberculosis kultur
Tidsram: inom 8 veckor efter bronkoskopi
Positivitetsgrad av Mycobacterium tuberculosis-odling i BAL- eller BW-vätska
inom 8 veckor efter bronkoskopi
AFB (syrafasta baciller) utstryk
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
Positivitetsgrad av AFB-utstryk i BAL- eller BW-vätska
inom 2 veckor efter bronkoskopi
Biverkning
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
Biverkning relaterad/icke relaterad till bronkoskopi
inom 2 veckor efter bronkoskopi
Dags för behandling
Tidsram: inom 8 veckor efter bronkoskopi
Tid till behandling (tbc-behandlingens startdatum - bronkoskopidatum, dag) hos deltagare med bekräftad TB
inom 8 veckor efter bronkoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på bronkial tvättning med ett tunt bronkoskop

Prenumerera