- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06159023
Konventionellt bronkoskop med BAL vs. tunt bronkoskop med BW för att diagnostisera lung-TB
Bronkoalveolär sköljning med ett konventionellt bronkoskop kontra bronkisk tvättning med ett tunt bronkoskop för att diagnostisera lungtuberkulos: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med misstänkt lungtuberkulos (TB), bekräfta att förekomsten av tuberkulos-baciller genom sputumtestning är avgörande för diagnos. Känsligheten hos sputumprover är dock suboptimal, och vissa patienter kanske inte kan producera sputum. I sådana situationer är det traditionellt känt att provtagning genom bronkoskopi ökar det diagnostiska utbytet av lung-TB. Vanligtvis används vanligtvis metoden att använda ett tjockt, konventionellt bronkoskop för att utföra bronkial tvätt (BW) eller bronkoalveolär sköljning (BAL). En nackdel med det konventionella bronkoskopet är emellertid dess oförmåga att nå nära perifera lung-TB-lesioner på grund av dess större diameter.
Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökad diagnostisk avkastning för lung-TB vid användning av ett tunt bronkoskop för BW jämfört med att använda ett tjockt, konventionellt bronkoskop för BW. En direkt jämförelse med metoden för att utföra BAL (BAL kan ha en högre diagnostisk avkastning jämfört med BW) med ett konventionellt bronkoskop har dock inte utförts. Denna studie syftar till att prospektivt jämföra det diagnostiska utbytet för pulmonell TB mellan BAL med ett konventionellt bronkoskop och BW med ett tunt bronkoskop.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeongha Mok
- Telefonnummer: 82-51-240-7889
- E-post: mokgamokga@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeongha Mok, MD
- Telefonnummer: 82512407889
- E-post: mokgamokga@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare ålder > 17 år med misstänkt lung-TB
- möjlig aktiv lung-TB uppenbar på lungröntgen eller datortomografi
- negativa AFB-utstryksresultat (med två på varandra följande självexpectorat sputum)
- negativa TB-PCR-resultat (med hjälp av ett självexpektorerat sputum)
- oförmåga att producera självexpectorerat sputum
Exklusions kriterier:
- en begäran om empirisk TB-behandling snarare än bronkoskopi
- misstänker lung-TB lesioner som är svåra att rikta in sig på för BAL eller BW (t.ex. flera diskreta små knölar)
- kontraindikation för bronkoskopi (t.ex. blödningstendens, hypoxemi som kräver syre eller okontrollerad hjärt-/cerebrovaskulär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tjock kikarsikte + BAL
I denna arm kommer deltagare med misstänkt lung-TB att få bronkoskopisk procedur med tjockt (5,9 mm diameter) konventionellt bronkoskop och bronkoalveolär sköljning (BAL).
|
|
Experimentell: Tunn omfattning + BW
I denna arm kommer deltagare med misstänkt pulmonell TB att få bronkoskopisk procedur med ett tunt (4,0 mm diameter) bronkoskop och bronkial tvätt (BW).
|
För intervention planerar vi att utföra bronkialtvättning med ett tunt bronkoskop istället för bronkoalveolsköljning med det konventionella tjocka bronkoskopet för att diagnostisera lungtbc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TB-detekteringshastighet
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Positivitetshastighet för Xpert MTB/RIF-analys i BAL- eller BW-vätska
|
inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mycobacterium tuberculosis kultur
Tidsram: inom 8 veckor efter bronkoskopi
|
Positivitetsgrad av Mycobacterium tuberculosis-odling i BAL- eller BW-vätska
|
inom 8 veckor efter bronkoskopi
|
AFB (syrafasta baciller) utstryk
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Positivitetsgrad av AFB-utstryk i BAL- eller BW-vätska
|
inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Biverkning
Tidsram: inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Biverkning relaterad/icke relaterad till bronkoskopi
|
inom 2 veckor efter bronkoskopi
|
Dags för behandling
Tidsram: inom 8 veckor efter bronkoskopi
|
Tid till behandling (tbc-behandlingens startdatum - bronkoskopidatum, dag) hos deltagare med bekräftad TB
|
inom 8 veckor efter bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBBR trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna