- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159023
Broncoscopio convencional con BAL versus broncoscopio delgado con BW para diagnosticar la tuberculosis pulmonar
Lavado broncoalveolar con un broncoscopio convencional versus lavado bronquial con un broncoscopio delgado para diagnosticar la tuberculosis pulmonar: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con sospecha de tuberculosis (TB) pulmonar, confirmar la presencia de bacilos de TB mediante pruebas de esputo es fundamental para el diagnóstico. Sin embargo, la sensibilidad de las muestras de esputo es subóptima y es posible que algunos pacientes no puedan producir esputo. En tales situaciones, tradicionalmente se sabe que la obtención de muestras mediante broncoscopia aumenta el rendimiento diagnóstico de la tuberculosis pulmonar. Normalmente, se emplea comúnmente el método de utilizar un broncoscopio convencional grueso para realizar un lavado bronquial (BW) o un lavado broncoalveolar (BAL). Sin embargo, una desventaja del broncoscopio convencional es su incapacidad para llegar cerca de las lesiones periféricas de tuberculosis pulmonar debido a su mayor diámetro.
Estudios recientes han informado un mayor rendimiento diagnóstico para la tuberculosis pulmonar cuando se usa un broncoscopio delgado para BW en comparación con el uso de un broncoscopio convencional grueso para BW. Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa con el método de realización del BAL (el BAL puede tener un mayor rendimiento diagnóstico en comparación con el BW) utilizando un broncoscopio convencional. Este estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente el rendimiento diagnóstico de la tuberculosis pulmonar entre BAL usando un broncoscopio convencional y BW usando un broncoscopio delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeongha Mok
- Número de teléfono: 82-51-240-7889
- Correo electrónico: mokgamokga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jeongha Mok, MD
- Número de teléfono: 82512407889
- Correo electrónico: mokgamokga@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes mayores de 17 años con sospecha de tuberculosis pulmonar
- Posible tuberculosis pulmonar activa evidente en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada.
- resultados negativos de la baciloscopia BAAR (utilizando dos esputos autoexpectorados consecutivos)
- resultados negativos de TB-PCR (utilizando un esputo autoexpectorado)
- incapacidad para producir esputo expectorado por uno mismo
Criterio de exclusión:
- una solicitud de tratamiento empírico para la tuberculosis en lugar de broncoscopia
- sospecha de lesiones de tuberculosis pulmonar que son difíciles de detectar para BAL o BW (p. ej., múltiples nódulos pequeños y discretos)
- contraindicación de la broncoscopia (p. ej., tendencia al sangrado, hipoxemia que requiere oxígeno o enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Alcance grueso + BAL
En este brazo, los participantes con sospecha de tuberculosis pulmonar recibirán un procedimiento broncoscópico utilizando un broncoscopio convencional grueso (5,9 mm de diámetro) y lavado broncoalveolar (BAL).
|
|
Experimental: Alcance delgado + BW
En este grupo, los participantes con sospecha de tuberculosis pulmonar recibirán un procedimiento broncoscópico utilizando un broncoscopio delgado (4,0 mm de diámetro) y lavado bronquial (BW).
|
Para la intervención, planeamos realizar un lavado bronquial utilizando un broncoscopio delgado en lugar de lavado broncoalveolar con el broncoscopio grueso convencional para diagnosticar la tuberculosis pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Tasa de positividad del ensayo Xpert MTB/RIF en líquido BAL o BW
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cultivo de Mycobacterium tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Tasa de positividad del cultivo de Mycobacterium tuberculosis en líquido BAL o BW
|
dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Frotis de BAAR (bacilos acidorresistentes)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Tasa de positividad del frotis de BAAR en líquido BAL o BW
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Evento adverso relacionado/no relacionado con la broncoscopia
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Tiempo hasta el tratamiento (fecha de inicio del tratamiento de la tuberculosis - fecha de la broncoscopia, día) en participantes con tuberculosis confirmada
|
dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- TBBR trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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