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Broncoscopio convencional con BAL versus broncoscopio delgado con BW para diagnosticar la tuberculosis pulmonar

13 de abril de 2024 actualizado por: Pusan National University Hospital

Lavado broncoalveolar con un broncoscopio convencional versus lavado bronquial con un broncoscopio delgado para diagnosticar la tuberculosis pulmonar: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico del lavado broncoalveolar (BAL) utilizando un broncoscopio convencional grueso y lavado bronquial (BW) utilizando un broncoscopio delgado en el diagnóstico de tuberculosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En pacientes con sospecha de tuberculosis (TB) pulmonar, confirmar la presencia de bacilos de TB mediante pruebas de esputo es fundamental para el diagnóstico. Sin embargo, la sensibilidad de las muestras de esputo es subóptima y es posible que algunos pacientes no puedan producir esputo. En tales situaciones, tradicionalmente se sabe que la obtención de muestras mediante broncoscopia aumenta el rendimiento diagnóstico de la tuberculosis pulmonar. Normalmente, se emplea comúnmente el método de utilizar un broncoscopio convencional grueso para realizar un lavado bronquial (BW) o un lavado broncoalveolar (BAL). Sin embargo, una desventaja del broncoscopio convencional es su incapacidad para llegar cerca de las lesiones periféricas de tuberculosis pulmonar debido a su mayor diámetro.

Estudios recientes han informado un mayor rendimiento diagnóstico para la tuberculosis pulmonar cuando se usa un broncoscopio delgado para BW en comparación con el uso de un broncoscopio convencional grueso para BW. Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa con el método de realización del BAL (el BAL puede tener un mayor rendimiento diagnóstico en comparación con el BW) utilizando un broncoscopio convencional. Este estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente el rendimiento diagnóstico de la tuberculosis pulmonar entre BAL usando un broncoscopio convencional y BW usando un broncoscopio delgado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeongha Mok
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: mokgamokga@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes mayores de 17 años con sospecha de tuberculosis pulmonar
  • Posible tuberculosis pulmonar activa evidente en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada.
  • resultados negativos de la baciloscopia BAAR (utilizando dos esputos autoexpectorados consecutivos)
  • resultados negativos de TB-PCR (utilizando un esputo autoexpectorado)
  • incapacidad para producir esputo expectorado por uno mismo

Criterio de exclusión:

  • una solicitud de tratamiento empírico para la tuberculosis en lugar de broncoscopia
  • sospecha de lesiones de tuberculosis pulmonar que son difíciles de detectar para BAL o BW (p. ej., múltiples nódulos pequeños y discretos)
  • contraindicación de la broncoscopia (p. ej., tendencia al sangrado, hipoxemia que requiere oxígeno o enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Alcance grueso + BAL
En este brazo, los participantes con sospecha de tuberculosis pulmonar recibirán un procedimiento broncoscópico utilizando un broncoscopio convencional grueso (5,9 mm de diámetro) y lavado broncoalveolar (BAL).
Experimental: Alcance delgado + BW
En este grupo, los participantes con sospecha de tuberculosis pulmonar recibirán un procedimiento broncoscópico utilizando un broncoscopio delgado (4,0 mm de diámetro) y lavado bronquial (BW).
Para la intervención, planeamos realizar un lavado bronquial utilizando un broncoscopio delgado en lugar de lavado broncoalveolar con el broncoscopio grueso convencional para diagnosticar la tuberculosis pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
Tasa de positividad del ensayo Xpert MTB/RIF en líquido BAL o BW
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de Mycobacterium tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
Tasa de positividad del cultivo de Mycobacterium tuberculosis en líquido BAL o BW
dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
Frotis de BAAR (bacilos acidorresistentes)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
Tasa de positividad del frotis de BAAR en líquido BAL o BW
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
Evento adverso relacionado/no relacionado con la broncoscopia
dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia
Tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia
Tiempo hasta el tratamiento (fecha de inicio del tratamiento de la tuberculosis - fecha de la broncoscopia, día) en participantes con tuberculosis confirmada
dentro de las 8 semanas posteriores a la broncoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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