Konvensjonelt bronkoskop med BAL vs. tynt bronkoskop med BW for å diagnostisere lunge-TB
Bronkoalveolær lavage ved bruk av et konvensjonelt bronkoskop vs. bronkial vask ved bruk av et tynt bronkoskop for å diagnostisere lungetuberkulose: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med mistanke om lungetuberkulose (TB), bekrefte tilstedeværelsen av TB-basiller gjennom sputumtesting er avgjørende for diagnosen. Følsomheten til sputumprøver er imidlertid suboptimal, og noen pasienter kan kanskje ikke produsere sputum. I slike situasjoner er det tradisjonelt kjent at innhenting av prøver gjennom bronkoskopi øker det diagnostiske utbyttet av lunge-TB. Vanligvis brukes metoden for å bruke et tykt, konvensjonelt bronkoskop for å utføre bronkial vask (BW) eller bronkoalveolær lavage (BAL). Imidlertid er en ulempe med det konvensjonelle bronkoskopet dets manglende evne til å nå nær perifere lunge-TB-lesjoner på grunn av dets større diameter.
Nyere studier har rapportert et økt diagnostisk utbytte for lunge-TB ved bruk av et tynt bronkoskop for BW sammenlignet med bruk av et tykt, konvensjonelt bronkoskop for BW. En direkte sammenligning med metoden for å utføre BAL (BAL kan ha et høyere diagnostisk utbytte sammenlignet med BW) ved bruk av et konvensjonelt bronkoskop er imidlertid ikke utført. Denne studien tar sikte på å prospektivt sammenligne det diagnostiske utbyttet for pulmonal TB mellom BAL ved bruk av et konvensjonelt bronkoskop og BW ved bruk av et tynt bronkoskop.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeongha Mok
- Telefonnummer: 82-51-240-7889
- E-post: mokgamokga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeongha Mok, MD
- Telefonnummer: 82512407889
- E-post: mokgamokga@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere alder > 17 år med mistanke om lunge-TB
- mulig aktiv lunge-TB tydelig på røntgen av thorax eller CT-skanning
- negative AFB-utstryksresultater (ved bruk av to påfølgende selvekspektorert sputum)
- negative TB-PCR-resultater (ved bruk av ett selvekspektorert sputum)
- manglende evne til å produsere selvekspektorert sputum
Ekskluderingskriterier:
- en forespørsel om empirisk TB-behandling fremfor bronkoskopi
- mistenker lunge-TB lesjoner som er vanskelige å målrette for BAL eller BW (f.eks. flere diskrete små knuter)
- kontraindikasjon for bronkoskopi (f.eks. blødningstendenser, hypoksemi som krever oksygen eller ukontrollert kardio/cerebrovaskulær sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tykk sikte + BAL
I denne armen vil deltakere med mistenkt lunge-TB bli mottatt bronkoskopisk prosedyre ved bruk av tykt (5,9 mm diameter) konvensjonelt bronkoskop og bronkoalveolær lavage (BAL).
|
|
|
Eksperimentell: Tynt sikte + BW
I denne armen vil deltakere med mistanke om lunge-TB bli mottatt bronkoskopisk prosedyre ved bruk av tynt (4,0 mm diameter) bronkoskop og bronkial vask (BW).
|
For intervensjon planlegger vi å utføre bronkial vask med et tynt bronkoskop i stedet for bronkoalveolær skylling med det konvensjonelle tykke bronkoskopet for å diagnostisere lunge-TB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-deteksjonsrate
Tidsramme: innen 2 uker etter bronkoskopi
|
Positivitetsrate for Xpert MTB/RIF-analyse i BAL- eller BW-væske
|
innen 2 uker etter bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mycobacterium tuberculosis kultur
Tidsramme: innen 8 uker etter bronkoskopi
|
Positivitetsrate for Mycobacterium tuberculosis-kultur i BAL- eller BW-væske
|
innen 8 uker etter bronkoskopi
|
|
AFB (syrefaste basiller) utstryk
Tidsramme: innen 2 uker etter bronkoskopi
|
Positivitetshastighet for AFB-utstryk i BAL- eller BW-væske
|
innen 2 uker etter bronkoskopi
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: innen 2 uker etter bronkoskopi
|
Bivirkning relatert/urelatert til bronkoskopi
|
innen 2 uker etter bronkoskopi
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: innen 8 uker etter bronkoskopi
|
Tid til behandling (startdato for tuberkulosebehandling - dato for bronkoskopi, dag) hos deltakere med bekreftet tuberkulose
|
innen 8 uker etter bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBBR trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .