Bronchoscope conventionnel avec BAL vs bronchoscope mince avec BW pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire
Lavage broncho-alvéolaire à l'aide d'un bronchoscope conventionnel vs lavage bronchique à l'aide d'un bronchoscope fin pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients suspectés de tuberculose pulmonaire (TB), il est essentiel de confirmer la présence de bacilles tuberculeux par des analyses d'expectorations pour le diagnostic. Cependant, la sensibilité des échantillons d’expectorations est sous-optimale et certains patients peuvent être incapables de produire des crachats. Dans de telles situations, il est traditionnellement connu que l’obtention d’échantillons par bronchoscopie augmente le rendement diagnostique de la tuberculose pulmonaire. Généralement, la méthode consistant à utiliser un bronchoscope conventionnel épais pour effectuer un lavage bronchique (BW) ou un lavage broncho-alvéolaire (BAL) est couramment utilisée. Cependant, un inconvénient du bronchoscope conventionnel est son incapacité à atteindre les lésions tuberculeuses pulmonaires périphériques en raison de son plus grand diamètre.
Des études récentes ont rapporté un rendement diagnostique accru pour la tuberculose pulmonaire lors de l'utilisation d'un bronchoscope fin pour le BW par rapport à l'utilisation d'un bronchoscope épais et conventionnel pour le BW. Cependant, aucune comparaison directe avec la méthode de réalisation du BAL (le BAL peut avoir un rendement diagnostique plus élevé que le BW) à l'aide d'un bronchoscope conventionnel n'a pas été effectuée. Cette étude vise à comparer prospectivement le rendement diagnostique de la tuberculose pulmonaire entre BAL utilisant un bronchoscope conventionnel et BW utilisant un bronchoscope fin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeongha Mok
- Numéro de téléphone: 82-51-240-7889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Jeongha Mok, MD
- Numéro de téléphone: 82512407889
- E-mail: mokgamokga@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants âgés de > 17 ans suspectés de tuberculose pulmonaire
- possible tuberculose pulmonaire active évidente à la radiographie thoracique ou au scanner
- résultats de frottis AFB négatifs (en utilisant deux crachats auto-expectorés consécutifs)
- résultats TB-PCR négatifs (en utilisant une crachat auto-expectoré)
- incapacité à produire des crachats auto-expectorés
Critère d'exclusion:
- une demande de traitement empirique contre la tuberculose plutôt que de bronchoscopie
- suspecter des lésions de tuberculose pulmonaire difficiles à cibler pour le LBA ou le BW (par exemple, plusieurs minuscules nodules discrets)
- contre-indication à la bronchoscopie (par exemple, tendance aux saignements, hypoxémie nécessitant de l'oxygène ou maladie cardio/cérébrovasculaire incontrôlée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Portée épaisse + BAL
Dans ce bras, les participants suspectés de tuberculose pulmonaire recevront une procédure bronchoscopique utilisant un bronchoscope conventionnel épais (5,9 mm de diamètre) et un lavage broncho-alvéolaire (BAL).
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Expérimental: Portée fine + BW
Dans ce bras, les participants suspectés de tuberculose pulmonaire recevront une procédure bronchoscopique utilisant un bronchoscope fin (4,0 mm de diamètre) et un lavage bronchique (BW).
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Pour l'intervention, nous prévoyons d'effectuer un lavage bronchique à l'aide d'un bronchoscope fin au lieu d'un lavage broncho-alvéolaire avec le bronchoscope épais conventionnel pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de la tuberculose
Délai: dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Taux de positivité du test Xpert MTB/RIF dans le liquide BAL ou BW
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dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Culture de Mycobacterium tuberculosis
Délai: dans les 8 semaines suivant la bronchoscopie
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Taux de positivité de la culture de Mycobacterium tuberculosis dans le liquide BAL ou BW
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dans les 8 semaines suivant la bronchoscopie
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Frottis BAAR (bacilles acido-résistants)
Délai: dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Taux de positivité des frottis BAAR dans le liquide BAL ou BW
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dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Événement indésirable
Délai: dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Événement indésirable lié/non lié à la bronchoscopie
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dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie
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Temps de traitement
Délai: dans les 8 semaines suivant la bronchoscopie
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Délai avant le traitement (date de début du traitement antituberculeux - date de la bronchoscopie, jour) chez les participants atteints de tuberculose confirmée
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dans les 8 semaines suivant la bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBBR trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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