健康な男性被験者における異なる濃度および用量での、製造プロセスおよび製剤に関して異なる異なるSAR153191医薬品の忍容性の研究
2023年11月28日 更新者：Sanofi
健康な男性被験者における、製造プロセスおよび製剤に関して異なる異なるSAR153191医薬品の、異なる濃度および用量での忍容性に関するランダム化、二重盲検、単回皮下用量、並行計画研究
第一目的：
健康な男性被験者に単回皮下投与した後、製造プロセスおよび製剤が異なるさまざまなSAR153191医薬品の、さまざまな濃度および用量での忍容性を判定すること。
二次的な目的:
皮下投与されたさまざまな SAR153191 医薬品の薬物動態プロファイルを決定します。
皮下投与されるさまざまな SAR153191 医薬品の安全性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
最大35日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に関連するあらゆる手順の前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられている。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
SAR153191 - P3 医薬品濃度 1 用量 1
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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実験的：グループB
SAR153191 - P2 医薬品濃度 2 用量 2
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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実験的：グループC
SAR153191 - P3 医薬品濃度 2 用量 2
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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実験的：グループD
SAR153191 - P3 医薬品濃度 3 用量 3
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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実験的：グループB'
SAR153191 - P2 医薬品濃度 2 用量 3
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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実験的：グループC'
SAR153191 - P3 医薬品濃度 2 用量 3
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループE'
SAR153191 - CIF3 医薬品濃度 2 用量 3
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剤形：注射用液剤 投与方法：皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位の反応を報告した参加者の数
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21、および35日目
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注射部位の反応には、痛み、紅斑、浮腫などがあります。
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21、および35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: Cmax
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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観察された最大血漿濃度
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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薬物動態: tmax
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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初めてCmaxに到達
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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薬物動態: AUClast
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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時間ゼロからリアルタイムまで台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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薬物動態: AUC
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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薬物動態: t1/2z
時間枠：投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
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投与前およびSAR153191投与後1、2、3、4、5、7、9、11、14、21および35日目
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安全性: 治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE)、治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE)、および/または治療中に緊急に発生した特別な有害事象 (AESI) を経験した参加者の数
時間枠：最大35日間
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最大35日間
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抗SAR153191抗体の発生率
時間枠：投与前1日目と7、21、35日目（陽性の場合は追跡調査も実施）
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投与前1日目と7、21、35日目（陽性の場合は追跡調査も実施）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月9日
一次修了 (実際)
2010年12月21日
研究の完了 (実際)
2010年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (推定)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。