Studio della tollerabilità di diversi prodotti farmaceutici SAR153191, che differiscono per quanto riguarda i processi di produzione e la formulazione, a diverse concentrazioni e dosi in soggetti maschi sani
28 novembre 2023 aggiornato da: Sanofi
Studio randomizzato, in doppio cieco, con dose sottocutanea singola, con disegno parallelo sulla tollerabilità di diversi prodotti farmaceutici SAR153191, che differiscono rispetto ai processi di produzione e alla formulazione, a diverse concentrazioni e dosi, in soggetti maschi sani
Obiettivo primario:
Determinare la tollerabilità di diversi prodotti farmaceutici SAR153191 che differiscono rispetto ai processi di produzione e alla formulazione, a diverse concentrazioni e dosi, dopo la somministrazione di singole dosi sottocutanee a soggetti maschi sani.
Obiettivi secondari:
Determinare il profilo farmacocinetico dei diversi prodotti farmaceutici SAR153191 somministrati per via sottocutanea.
Valutare la sicurezza dei diversi prodotti farmaceutici SAR153191 somministrati per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a 35 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P3 1 dose 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P2 2 dose 2
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo C
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P3 2 dose 2
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo D
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P3 3 dose 3
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B'
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P2 2 dose 3
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo C'
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico P3 2 dose 3
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo E'
SAR153191 - Concentrazione del prodotto farmaceutico CIF3 2 dose 3
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore, eritema ed edema.
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Concentrazione plasmatica massima osservata
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
|
Farmacocinetica: tmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Prima volta a raggiungere Cmax
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
|
Farmacocinetica: AUClast
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo reale
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
|
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
|
Farmacocinetica: t1/2z
Lasso di tempo: Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
|
Alla pre-dose e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 dopo la somministrazione di SAR153191
|
|
Sicurezza: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e/o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI).
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Fino a 35 giorni
|
|
|
Incidenza degli anticorpi anti-SAR153191
Lasso di tempo: Alla predose del Giorno 1 e nei Giorni 7, 21 e 35 (più follow-up se positivo)
|
Alla predose del Giorno 1 e nei Giorni 7, 21 e 35 (più follow-up se positivo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Identificatore di registro: ICTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .