Studie av tolerabiliteten hos olika SAR153191-läkemedelsprodukter, som skiljer sig åt med avseende på tillverkningsprocesser och formuleringar, vid olika koncentrationer och doser hos friska manliga försökspersoner
28 november 2023 uppdaterad av: Sanofi
Randomiserad, dubbelblind, enkel subkutan dos, parallell designstudie av tolerabiliteten av olika SAR153191 läkemedelsprodukter, som skiljer sig åt med avseende på tillverkningsprocesser och formulering, i olika koncentrationer och doser, hos friska manliga försökspersoner
Huvudmål:
Att bestämma tolerabiliteten för olika SAR153191 läkemedelsprodukter som skiljer sig med avseende på tillverkningsprocesser och formulering, vid olika koncentrationer och doser, efter administrering av enstaka subkutana doser till friska manliga försökspersoner.
Sekundära mål:
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för de olika SAR153191 läkemedelsprodukterna som administreras subkutant.
För att bedöma säkerheten för de olika SAR153191 läkemedelsprodukterna som administreras subkutant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 35 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
SAR153191 - P3 läkemedelsproduktkoncentration 1 dos 1
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
SAR153191 - P2 läkemedelsprodukt koncentration 2 dos 2
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
SAR153191 - P3 läkemedelsproduktkoncentration 2 dos 2
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D
SAR153191 - P3 läkemedelsproduktkoncentration 3 dos 3
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B'
SAR153191 - P2 läkemedelsproduktkoncentration 2 dos 3
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C'
SAR153191 - P3 läkemedelsproduktkoncentration 2 dos 3
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp E'
SAR153191 - CIF3 läkemedelsproduktkoncentration 2 dos 3
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Reaktioner på injektionsstället inkluderar smärta, erytem och ödem.
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Maximal plasmakoncentration observerad
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetik: tmax
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Första gången att nå Cmax
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetik: AUClast
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med trapetsmetoden från tid noll till realtid
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetik: t1/2z
Tidsram: Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
Terminal halveringstid förknippad med terminallutningen (λz)
|
Vid fördos och på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 och 35 efter administrering av SAR153191
|
|
Säkerhet: Antal deltagare som upplevt behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och/eller behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
|
Förekomst av anti-SAR153191 antikroppar
Tidsram: Vid fördosering dag 1 och dag 7, 21 och 35 (plus uppföljning om positiv)
|
Vid fördosering dag 1 och dag 7, 21 och 35 (plus uppföljning om positiv)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Beräknad)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Registeridentifierare: ICTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .