Studie van de verdraagbaarheid van verschillende SAR153191-geneesmiddelen, die verschillen wat betreft productieprocessen en formulering, bij verschillende concentraties en doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
28 november 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele subcutane dosis, parallelle ontwerpstudie van de verdraagbaarheid van verschillende SAR153191-geneesmiddelen, die verschillen wat betreft productieprocessen en formulering, bij verschillende concentraties en doses, bij gezonde mannelijke proefpersonen
Hoofddoel:
Om de verdraagbaarheid te bepalen van verschillende SAR153191-geneesmiddelen die verschillen wat betreft productieprocessen en formulering, bij verschillende concentraties en doses, na toediening van enkelvoudige subcutane doses aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Secundaire doelstellingen:
Om het farmacokinetische profiel te bepalen van de verschillende SAR153191-geneesmiddelen die subcutaan worden toegediend.
Om de veiligheid te beoordelen van de verschillende SAR153191-geneesmiddelen die subcutaan worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot 35 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
SAR153191 - P3-geneesmiddelconcentratie 1 dosis 1
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
SAR153191 - P2-geneesmiddelconcentratie 2 dosis 2
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
SAR153191 - P3-geneesmiddelconcentratie 2 dosis 2
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
SAR153191 - P3-geneesmiddelconcentratie 3 dosis 3
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B'
SAR153191 - P2-geneesmiddelconcentratie 2 dosis 3
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C'
SAR153191 - P3-geneesmiddelconcentratie 2 dosis 3
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep E'
SAR153191 - CIF3-medicijnproductconcentratie 2 dosis 3
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat reacties op de injectieplaats rapporteert
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Reacties op de injectieplaats omvatten pijn, erytheem en oedeem.
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
|
Farmacokinetiek: tmax
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Eerste keer dat Cmax wordt bereikt
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
|
Farmacokinetiek: AUClast
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode van tijdstip nul tot realtime
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
|
Farmacokinetiek: t1/2z
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
|
Vóór de dosis en op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 en 35 na toediening van SAR153191
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s) en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
|
|
Incidentie van anti-SAR153191-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 1 predosis en op dagen 7, 21 en 35 (plus follow-up indien positief)
|
Op dag 1 predosis en op dagen 7, 21 en 35 (plus follow-up indien positief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Register-ID: ICTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .