Studie av tolerabiliteten til forskjellige SAR153191 medikamentprodukter, som er forskjellige med hensyn til produksjonsprosesser og formulering, ved forskjellige konsentrasjoner og doser hos friske mannlige forsøkspersoner
28. november 2023 oppdatert av: Sanofi
Randomisert, dobbeltblind, enkel subkutan dose, parallell designstudie av tolerabiliteten til forskjellige SAR153191 medikamentprodukter, som er forskjellige med hensyn til produksjonsprosesser og formulering, i forskjellige konsentrasjoner og doser, hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedmål:
For å bestemme toleransen til forskjellige SAR153191-legemidler som er forskjellige med hensyn til produksjonsprosesser og formulering, ved forskjellige konsentrasjoner og doser, etter administrering av enkelt subkutane doser til friske mannlige forsøkspersoner.
Sekundære mål:
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til de forskjellige SAR153191 medikamentene administrert subkutant.
For å vurdere sikkerheten til de forskjellige SAR153191 legemidlene administrert subkutant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 35 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
SAR153191 - P3 legemiddelproduktkonsentrasjon 1 dose 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
SAR153191 - P2 legemiddelproduktkonsentrasjon 2 dose 2
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
SAR153191 - P3 legemiddelproduktkonsentrasjon 2 dose 2
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
SAR153191 - P3 legemiddelproduktkonsentrasjon 3 dose 3
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B'
SAR153191 - P2 legemiddelproduktkonsentrasjon 2 dose 3
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C'
SAR153191 - P3 legemiddelproduktkonsentrasjon 2 dose 3
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E'
SAR153191 - CIF3 legemiddelproduktkonsentrasjon 2 dose 3
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer smerte, erytem og ødem.
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetikk: tmax
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Første gang å nå Cmax
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetikk: AUClast
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntid
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
|
Farmakokinetikk: t1/2z
Tidsramme: Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
Terminalhalveringstid assosiert med terminalhellingen (λz)
|
Ved forhåndsdosering og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 etter administrering av SAR153191
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Opptil 35 dager
|
|
|
Forekomst av anti-SAR153191 antistoffer
Tidsramme: På dag 1 forhåndsdosering og på dag 7, 21 og 35 (pluss oppfølging hvis positiv)
|
På dag 1 forhåndsdosering og på dag 7, 21 og 35 (pluss oppfølging hvis positiv)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Registeridentifikator: ICTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .