Estudo da tolerabilidade de diferentes medicamentos SAR153191, que diferem em relação aos processos de fabricação e formulação, em diferentes concentrações e doses em indivíduos saudáveis do sexo masculino
28 de novembro de 2023 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado, duplo-cego, de dose subcutânea única, de desenho paralelo da tolerabilidade de diferentes medicamentos SAR153191, que diferem em relação aos processos de fabricação e formulação, em diferentes concentrações e doses, em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Objetivo primário:
Para determinar a tolerabilidade de diferentes medicamentos SAR153191 que diferem em relação aos processos de fabricação e formulação, em diferentes concentrações e doses, após administração de doses subcutâneas únicas a indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Objetivos secundários:
Para determinar o perfil farmacocinético dos diferentes medicamentos SAR153191 administrados por via subcutânea.
Para avaliar a segurança dos diferentes medicamentos SAR153191 administrados por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até 35 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou mau desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
SAR153191 - Concentração do medicamento P3 1 dose 1
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
SAR153191 - Concentração do medicamento P2 2 dose 2
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
SAR153191 - Concentração do medicamento P3 2 dose 2
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D
SAR153191 - Concentração do medicamento P3 3 dose 3
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B'
SAR153191 - Concentração do medicamento P2 2 dose 3
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C'
SAR153191 - Concentração do medicamento P3 2 dose 3
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo E'
SAR153191 - Concentração do medicamento CIF3 2 dose 3
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações no local da injeção
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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As reações no local da injeção incluem dor, eritema e edema.
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Concentração plasmática máxima observada
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Farmacocinética: tmax
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Primeira vez para atingir Cmax
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Farmacocinética: AUCúltimo
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Farmacocinética: AUC
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Farmacocinética: t1/2z
Prazo: Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz)
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Na pré-dose e nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 e 35 após a administração de SAR153191
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Segurança: Número de participantes que sofreram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e/ou Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (AESI)
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
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Incidência de anticorpos anti-SAR153191
Prazo: No Dia 1, pré-dose e nos Dias 7, 21 e 35 (mais acompanhamento, se positivo)
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No Dia 1, pré-dose e nos Dias 7, 21 e 35 (mais acompanhamento, se positivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Identificador de registro: ICTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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