Исследование переносимости различных лекарственных препаратов SAR153191, различающихся по производственным процессам и рецептуре, в разных концентрациях и дозах у здоровых мужчин
28 ноября 2023 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, однократное подкожное введение, параллельное исследование переносимости различных лекарственных препаратов SAR153191, которые различаются в отношении производственных процессов и состава, в различных концентрациях и дозах у здоровых мужчин
Основная цель:
Определить переносимость различных лекарственных препаратов SAR153191, которые различаются по производственным процессам и рецептуре, в разных концентрациях и дозах, после однократного подкожного введения здоровым субъектам мужского пола.
Второстепенные цели:
Определить фармакокинетический профиль различных лекарственных препаратов SAR153191, вводимых подкожно.
Оценить безопасность различных лекарственных препаратов SAR153191, вводимых подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
До 35 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
SAR153191 - Лекарственный препарат P3, концентрация 1 доза 1
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
SAR153191 - Лекарственный препарат P2, концентрация 2, доза 2
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
SAR153191 - Лекарственный препарат P3, концентрация 2, доза 2
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Д
SAR153191 - Лекарственный препарат P3, концентрация 3, доза 3
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б'
SAR153191 - Лекарственный препарат P2, концентрация 2, доза 3
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С'
SAR153191 - Лекарственный препарат P3, концентрация 2, доза 3
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Е'
SAR153191 — лекарственный препарат CIF3, концентрация 2, доза 3
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, сообщивших о реакциях в месте инъекции
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Реакции в месте инъекции включают боль, эритему и отек.
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Cmax.
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Наблюдается максимальная концентрация в плазме
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
|
Фармакокинетика: tmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Впервые достиг Cmax
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
|
Фармакокинетика: AUClast
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной трапециевидным методом от нулевого момента времени до реального времени.
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
|
Фармакокинетика: t1/2z.
Временное ограничение: Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
Терминальный период полураспада, связанный с терминальным наклоном (λz)
|
Перед введением дозы и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 и 35 после введения SAR153191.
|
|
Безопасность: количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и/или нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес (AESI).
Временное ограничение: До 35 дней
|
До 35 дней
|
|
|
Частота появления антител против SAR153191
Временное ограничение: В день 1 перед введением и в дни 7, 21 и 35 (плюс последующее наблюдение в случае положительного результата)
|
В день 1 перед введением и в дни 7, 21 и 35 (плюс последующее наблюдение в случае положительного результата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .