Étude de la tolérance de différents produits médicamenteux SAR153191, qui diffèrent en ce qui concerne les processus de fabrication et la formulation, à différentes concentrations et doses chez des sujets masculins en bonne santé
28 novembre 2023 mis à jour par: Sanofi
Étude de conception parallèle, randomisée, en double aveugle, à dose sous-cutanée unique, sur la tolérance de différents produits médicamenteux SAR153191, qui diffèrent en ce qui concerne les processus de fabrication et la formulation, à différentes concentrations et doses, chez des sujets masculins en bonne santé
Objectif principal:
Déterminer la tolérabilité de différents produits médicamenteux SAR153191 qui diffèrent en ce qui concerne les processus de fabrication et la formulation, à différentes concentrations et doses, après administration de doses sous-cutanées uniques à des sujets masculins en bonne santé.
Objectifs secondaires :
Déterminer le profil pharmacocinétique des différents produits médicamenteux SAR153191 administrés par voie sous-cutanée.
Évaluer l'innocuité des différents produits médicamenteux SAR153191 administrés par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 35 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
SAR153191 - Concentration du produit médicamenteux P3 1 dose 1
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
SAR153191 - Concentration du produit médicamenteux P2 2 dose 2
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
SAR153191 - Produit médicamenteux P3 concentration 2 dose 2
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D
SAR153191 - Concentration du produit médicamenteux P3 3 dose 3
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B'
SAR153191 - Concentration du produit médicamenteux P2 2 dose 3
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C'
SAR153191 - Concentration du produit médicamenteux P3 2 dose 3
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe E'
SAR153191 - Produit médicamenteux CIF3 concentration 2 dose 3
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection
Délai: Avant la prédose et les jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Les réactions au site d'injection comprennent des douleurs, un érythème et un œdème.
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Avant la prédose et les jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Concentration plasmatique maximale observée
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À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Pharmacocinétique : tmax
Délai: À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Cmax pour la première fois
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À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Pharmacocinétique : AUCdernière
Délai: À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel
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À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Pharmacocinétique : ASC
Délai: À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini
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À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Pharmacocinétique : t1/2z
Délai: À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz)
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À la prédose et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 et 35 après l'administration de SAR153191
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Sécurité : nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et/ou des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (AESI)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Incidence des anticorps anti-SAR153191
Délai: Au jour 1, prédose et aux jours 7, 21 et 35 (plus suivi si positif)
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Au jour 1, prédose et aux jours 7, 21 et 35 (plus suivi si positif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Estimé)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Identificateur de registre: ICTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .