Tutkimus erilaisten SAR153191-lääkevalmisteiden siedettävyydestä, jotka eroavat valmistusprosessien ja formulaation suhteen, eri pitoisuuksilla ja annoksilla terveillä miehillä
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi ihonalainen annos, rinnakkaissuunnittelututkimus erilaisten SAR153191-lääketuotteiden siedettävyydestä, jotka eroavat valmistusprosessien ja formulaation suhteen, eri pitoisuuksilla ja annoksilla, terveillä miehillä
Ensisijainen tavoite:
Selvittää erilaisten SAR153191-lääkevalmisteiden siedettävyyttä, jotka eroavat valmistusprosessien ja formulaatioiden suhteen eri pitoisuuksilla ja annoksilla kerta-annosten ihonalaisen annostelun jälkeen terveille mieshenkilöille.
Toissijaiset tavoitteet:
Subkutaanisesti annettavien eri SAR153191-lääkevalmisteiden farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
Arvioida eri ihonalaisesti annettavien SAR153191-lääkevalmisteiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 35 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
SAR153191 - P3-lääkevalmisteen pitoisuus 1 annos 1
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
SAR153191 - P2-lääkevalmisteen pitoisuus 2 annos 2
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
SAR153191 - P3 lääkevalmisteen pitoisuus 2 annos 2
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
SAR153191 - P3 lääkevalmisteen pitoisuus 3 annos 3
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B'
SAR153191 - P2-lääkevalmisteen pitoisuus 2 annos 3
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C'
SAR153191 - P3-lääkevalmisteen pitoisuus 2 annos 3
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä E'
SAR153191 - CIF3-lääkevalmisteen pitoisuus 2 annos 3
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan reaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Pistoskohdan reaktioita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus havaittu
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta nolla reaaliaikaan
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2z
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz)
|
Ennen annosta ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 ja 35 SAR153191-annon jälkeen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
|
Anti-SAR153191-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 1 esiannos ja päivinä 7, 21 ja 35 (plus seuranta, jos positiivinen)
|
Päivänä 1 esiannos ja päivinä 7, 21 ja 35 (plus seuranta, jos positiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .