Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerabiliteten af ​​forskellige SAR153191-lægemiddelprodukter, der adskiller sig med hensyn til fremstillingsprocesser og formulering, ved forskellige koncentrationer og doser hos raske mandlige forsøgspersoner

28. november 2023 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, enkelt subkutan dosis, parallel designundersøgelse af tolerabiliteten af ​​forskellige SAR153191-lægemiddelprodukter, der adskiller sig med hensyn til fremstillingsprocesser og formulering, ved forskellige koncentrationer og doser, hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål:

At bestemme tolerabiliteten af ​​forskellige SAR153191-lægemiddelprodukter, der adskiller sig med hensyn til fremstillingsprocesser og formulering, ved forskellige koncentrationer og doser, efter administration af enkelte subkutane doser til raske mandlige forsøgspersoner.

Sekundære mål:

For at bestemme den farmakokinetiske profil af de forskellige SAR153191 lægemidler administreret subkutant.

For at vurdere sikkerheden af ​​de forskellige SAR153191 lægemidler administreret subkutant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 35 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
SAR153191 - P3 lægemiddelproduktkoncentration 1 dosis 1
Medicin: SAR153191-P3 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Eksperimentel: Gruppe B
SAR153191 - P2 lægemiddelproduktkoncentration 2 dosis 2
Medicin: SAR153191-P2 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Eksperimentel: Gruppe C
SAR153191 - P3 lægemiddelproduktkoncentration 2 dosis 2
Medicin: SAR153191-P3 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Eksperimentel: Gruppe D
SAR153191 - P3 lægemiddelproduktkoncentration 3 dosis 3
Medicin: SAR153191-P3 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Eksperimentel: Gruppe B'
SAR153191 - P2 lægemiddelproduktkoncentration 2 dosis 3
Medicin: SAR153191-P2 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Eksperimentel: Gruppe C'
SAR153191 - P3 lægemiddelproduktkoncentration 2 dosis 3
Medicin: SAR153191-P3 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191
Aktiv komparator: Gruppe E'
SAR153191 - CIF3-lægemiddelkoncentration 2 dosis 3
Medicin: SAR153191-C1F3 lægemiddelprodukt
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • SAR153191

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Reaktioner på injektionsstedet omfatter smerte, erytem og ødem.
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Maksimal plasmakoncentration observeret
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Farmakokinetik: tmax
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Første gang at nå Cmax
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Farmakokinetik: AUClast
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtid
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til det uendelige
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Farmakokinetik: t1/2z
Tidsramme: Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz)
Ved foruddosis og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 og 35 efter administration af SAR153191
Sikkerhed: Antal deltagere, der har oplevet behandlings-emergent adverse hændelser (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) og/eller Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Forekomst af anti-SAR153191 antistoffer
Tidsramme: På dag 1 foruddosis og på dag 7, 21 og 35 (plus opfølgning, hvis positiv)
På dag 1 foruddosis og på dag 7, 21 og 35 (plus opfølgning, hvis positiv)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU11373
  • U1111-1293-6227 (Registry Identifier: ICTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner