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Untersuchung der Verträglichkeit verschiedener SAR153191-Arzneimittel, die sich hinsichtlich Herstellungsprozessen und Formulierung unterscheiden, bei unterschiedlichen Konzentrationen und Dosierungen bei gesunden männlichen Probanden

28. November 2023 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, subkutane Einzeldosis-Paralleldesignstudie zur Verträglichkeit verschiedener SAR153191-Arzneimittelprodukte, die sich in Bezug auf Herstellungsverfahren und Formulierung unterscheiden, bei unterschiedlichen Konzentrationen und Dosierungen bei gesunden männlichen Probanden

Hauptziel:

Bestimmung der Verträglichkeit verschiedener SAR153191-Arzneimittelprodukte, die sich hinsichtlich Herstellungsverfahren und Formulierung unterscheiden, in unterschiedlichen Konzentrationen und Dosierungen nach Verabreichung einzelner subkutaner Dosen an gesunde männliche Probanden.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils der verschiedenen subkutan verabreichten SAR153191-Arzneimittel.

Zur Beurteilung der Sicherheit der verschiedenen subkutan verabreichten SAR153191-Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 35 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
SAR153191 – P3-Arzneimittelkonzentration 1 Dosis 1
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P3
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Experimental: Gruppe B
SAR153191 – P2 Arzneimittelkonzentration 2 Dosis 2
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P2
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Experimental: Gruppe C
SAR153191 – P3-Arzneimittelkonzentration 2, Dosis 2
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P3
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Experimental: Gruppe D
SAR153191 – P3-Arzneimittelkonzentration 3, Dosis 3
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P3
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Experimental: Gruppe B'
SAR153191 – P2 Arzneimittelproduktkonzentration 2 Dosis 3
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P2
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Experimental: Gruppe C'
SAR153191 – P3-Arzneimittelkonzentration 2, Dosis 3
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-P3
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191
Aktiver Komparator: Gruppe E'
SAR153191 – CIF3-Arzneimittelkonzentration 2, Dosis 3
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt SAR153191-C1F3
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR153191

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichten
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle zählen Schmerzen, Erytheme und Ödeme.
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Maximale Plasmakonzentration beobachtet
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Pharmakokinetik: tmax
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Zum ersten Mal Cmax erreicht
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Pharmakokinetik: AUClast
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Pharmakokinetik: t1/2z
Zeitfenster: Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Mit der terminalen Steigung (λz) verbundene terminale Halbwertszeit
Bei der Vordosierung und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 und 35 nach der Verabreichung von SAR153191
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) auftraten.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Vorkommen von Anti-SAR153191-Antikörpern
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Gabe und an den Tagen 7, 21 und 35 (plus Nachuntersuchung, falls positiv)
Am ersten Tag vor der Gabe und an den Tagen 7, 21 und 35 (plus Nachuntersuchung, falls positiv)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU11373
  • U1111-1293-6227 (Registrierungskennung: ICTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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