研究不同 SAR153191 药品（生产工艺和配方不同）在不同浓度和剂量下在健康男性受试者中的耐受性
2023年11月28日 更新者：Sanofi
不同 SAR153191 药品（生产工艺和配方不同、浓度和剂量不同）在健康男性受试者中的耐受性的随机、双盲、单次皮下剂量平行设计研究
主要目标：
目的 确定不同 SAR153191 药品在对健康男性受试者进行单次皮下注射后在不同浓度和剂量下的耐受性，这些产品在制造工艺和配方方面有所不同。
次要目标：
确定皮下注射的不同 SAR153191 药品的药代动力学特征。
评估皮下注射的不同 SAR153191 药品的安全性。
研究概览
详细说明
长达 35 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在与研究相关的任何程序之前已给予书面知情同意。 排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 根据研究者的判断，任何受试者可能在研究过程中不服从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
SAR153191 - P3药品浓度1剂量1
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
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实验性的：B组
SAR153191 - P2 药品浓度 2 剂量 2
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
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实验性的：C组
SAR153191 - P3药品浓度2剂量2
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
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实验性的：D组
SAR153191 - P3药品浓度3剂量3
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：B'组
SAR153191 - P2 药品浓度 2 剂量 3
|
剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：C组
SAR153191 - P3药品浓度2剂量3
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
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有源比较器：E'组
SAR153191 - CIF3 药品浓度 2 剂量 3
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剂型：注射液-给药途径：皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告注射部位反应的参与者人数
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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注射部位反应包括疼痛、红斑和水肿。
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Cmax
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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观察到的最大血浆浓度
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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药代动力学：tmax
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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首次达到Cmax
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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药代动力学：AUClast
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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使用梯形方法计算从零时间到实时的血浆浓度随时间曲线下的面积
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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药代动力学：AUC
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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药代动力学：t1/2z
大体时间：给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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终末半衰期与终末斜率 (λz) 相关
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给药前以及 SAR153191 给药后第 1、2、3、4、5、7、9、11、14、21 和 35 天
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安全性：经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和/或特别关注的治疗中出现的不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：长达 35 天
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长达 35 天
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抗 SAR153191 抗体的发生率
大体时间：在第 1 天给药前以及第 7、21 和 35 天（如果呈阳性则进行随访）
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在第 1 天给药前以及第 7、21 和 35 天（如果呈阳性则进行随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月9日
初级完成 (实际的)
2010年12月21日
研究完成 (实际的)
2010年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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