건강한 남성 피험자를 대상으로 다양한 농도 및 용량에서 제조 공정 및 제제와 관련하여 다양한 SAR153191 의약품의 내약성에 대한 연구
2023년 11월 28일 업데이트: Sanofi
건강한 남성 피험자를 대상으로 다양한 농도 및 용량에서 제조 공정 및 제형에 따라 달라지는 다양한 SAR153191 의약품의 내약성에 대한 무작위 이중 맹검 단일 피하 투여 병렬 설계 연구
기본 목표:
건강한 남성 피험자에게 단일 피하 용량을 투여한 후 다양한 농도와 용량에서 제조 공정 및 제형이 다른 다양한 SAR153191 의약품의 내약성을 확인합니다.
보조 목표:
피하 투여되는 다양한 SAR153191 의약품의 약동학적 프로파일을 결정합니다.
피하 투여되는 다양한 SAR153191 의약품의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 35일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의를 받은 경우. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
SAR153191 - P3 의약품 농도 1 용량 1
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
SAR153191 - P2 의약품 농도 2 용량 2
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
SAR153191 - P3 의약품 농도 2 용량 2
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
SAR153191 - P3 의약품 농도 3 용량 3
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B'
SAR153191 - P2 의약품 농도 2 용량 3
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C'
SAR153191 - P3 의약품 농도 2 용량 3
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹E'
SAR153191 - CIF3 의약품 농도 2 용량 3
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제제형태:주사용액-투여경로:피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 35일째
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주사 부위 반응에는 통증, 홍반, 부종이 포함됩니다.
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 35일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: Cmax
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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약동학: tmax
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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처음으로 Cmax에 도달
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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약동학: AUClast
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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시간 0부터 실시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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약동학: AUC
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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약동학: t1/2z
기간: 투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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말단 기울기(λz)와 관련된 말단 반감기
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투여 전 및 SAR153191 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 및 35일째
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안전성: TEAE(치료 관련 부작용), TESAE(치료 관련 심각한 부작용) 및/또는 AESI(치료 관련 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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항-SAR153191 항체의 발생률
기간: 투여 전 1일차와 7일차, 21일차, 35일차(양성인 경우 후속 조치 포함)
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투여 전 1일차와 7일차, 21일차, 35일차(양성인 경우 후속 조치 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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