Studie snášenlivosti různých léčivých přípravků SAR153191, které se liší s ohledem na výrobní procesy a složení, při různých koncentracích a dávkách u zdravých mužů
28. listopadu 2023 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedna subkutánní dávka, paralelní designová studie snášenlivosti různých léčivých přípravků SAR153191, které se liší s ohledem na výrobní procesy a složení, v různých koncentracích a dávkách, u zdravých mužů
Primární cíl:
Stanovit snášenlivost různých léčivých produktů SAR153191, které se liší s ohledem na výrobní procesy a formulaci, v různých koncentracích a dávkách, po podání jedné subkutánní dávky zdravým mužským subjektům.
Sekundární cíle:
Stanovit farmakokinetický profil různých léčivých přípravků SAR153191 podávaných subkutánně.
K posouzení bezpečnosti různých léčivých přípravků SAR153191 podávaných subkutánně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Až 35 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
SAR153191 - Koncentrace léčivého produktu P3 1 dávka 1
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
SAR153191 - P2 koncentrace léčivého přípravku 2 dávka 2
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
SAR153191 - P3 koncentrace léčivého přípravku 2 dávka 2
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
SAR153191 - P3 koncentrace léčivého přípravku 3 dávka 3
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B'
SAR153191 - Koncentrace léčivého přípravku P2 2 dávka 3
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C'
SAR153191 - P3 koncentrace léčivého přípravku 2 dávka 3
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E'
SAR153191 - CIF3 koncentrace léčivého produktu 2 dávka 3
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících reakce v místě vpichu
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Reakce v místě vpichu zahrnují bolest, erytém a edém.
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
|
Farmakokinetika: tmax
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Poprvé k dosažení Cmax
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
|
Farmakokinetika: AUClast
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
|
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
|
Farmakokinetika: t1/2z
Časové okno: Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz)
|
Před podáním dávky a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 a 35 po podání SAR153191
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE) a/nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu vzniklé při léčbě (AESI)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
|
Výskyt protilátek anti-SAR153191
Časové okno: V den 1 před podáním dávky a ve dnech 7, 21 a 35 (plus následná kontrola, pokud je pozitivní)
|
V den 1 před podáním dávky a ve dnech 7, 21 a 35 (plus následná kontrola, pokud je pozitivní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Identifikátor registru: ICTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékový produkt SAR153191-P3
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.NáborBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující glioblastomSpojené státy