Estudio de la tolerabilidad de diferentes medicamentos SAR153191, que difieren con respecto a los procesos de fabricación y la formulación, en diferentes concentraciones y dosis en varones sanos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Sanofi
Estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, de dosis subcutánea única y de la tolerabilidad de diferentes medicamentos SAR153191, que difieren con respecto a los procesos de fabricación y la formulación, en diferentes concentraciones y dosis, en sujetos varones sanos
Objetivo primario:
Determinar la tolerabilidad de diferentes medicamentos SAR153191 que difieren con respecto a los procesos de fabricación y formulación, en diferentes concentraciones y dosis, después de la administración de dosis subcutáneas únicas a sujetos varones sanos.
Objetivos secundarios:
Determinar el perfil farmacocinético de los diferentes fármacos SAR153191 administrados por vía subcutánea.
Evaluar la seguridad de los diferentes medicamentos SAR153191 administrados por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta 35 Días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber otorgado consentimiento informado por escrito previo a cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P3 1 dosis 1
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P2 2 dosis 2
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P3 2 dosis 2
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P3 3 dosis 3
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B'
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P2 2 dosis 3
|
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo C'
SAR153191 - Concentración del producto farmacéutico P3 2 dosis 3
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo E'
SAR153191 - CIF3 concentración del producto farmacéutico 2 dosis 3
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor, eritema y edema.
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Concentración plasmática máxima observada
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Farmacocinética: tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Primera vez que se alcanza la Cmax
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Farmacocinética: AUClast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el tiempo real
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Farmacocinética: t1/2z
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Vida media terminal asociada a la pendiente terminal (λz)
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Antes de la dosis y los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 y 35 después de la administración de SAR153191
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Seguridad: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y/o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 35 Días
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Hasta 35 Días
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Incidencia de anticuerpos anti-SAR153191
Periodo de tiempo: En el día 1 previo a la dosis y en los días 7, 21 y 35 (más seguimiento si es positivo)
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En el día 1 previo a la dosis y en los días 7, 21 y 35 (más seguimiento si es positivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU11373
- U1111-1293-6227 (Identificador de registro: ICTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .