緑膿菌に慢性感染した嚢胞性線維症患者におけるCMTX-101と吸入トブラマイシンの併用の安全性を評価する第1b/2a相試験
2026年4月29日 更新者：Clarametyx Biosciences, Inc.
CMTX-101 は、標準治療の抗生物質の補助療法として開発されている細菌バイオフィルム破壊モノクローナル抗体です。 この臨床試験の目的は、嚢胞性線維症 (pwCF) 患者における CMTX-101 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- CMTX-101 IV 点滴の単回投与は安全であり、忍容性がありますか
- CMTX-101 の単回投与の薬物動態 (PK) プロファイルは何ですか?
- CMTX-101 の単回投与は抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nabs) の発生を誘導しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Franciso、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Illinois
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Northfield、Illinois、アメリカ、60093
- Cystic Fibrosis Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17003
- PennState Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の成人。
- 現在の CF Foundation (CFF) が後援するガイドラインに基づいて CF 診断が確認されています。
- モジュレーター療法の参加者は、少なくとも 3 か月間、安定した用量の TRIKAFTA (ETI) モジュレーター療法を受けなければなりません。
- 定義された研究時点での評価のために誘発喀痰を提供する意欲と能力がある。
- スクリーニング訪問時の誘発喀痰サンプルから 104 CFU/グラム以上の陽性緑膿菌増殖が認められた。
- スクリーニング時の予測正常値の FEV1 ≧ 50% (パート 1) または ≧ 35% (パート 2)。
現在、吸入トブラマイシン単独またはCAT療法を受けています。 スクリーニング来院前の8週間以内に少なくとも1つの28日サイクルが完了している。
• 注: CAT 療法を受けている場合は、吸入トブラマイシンの開始は投与の約 2 時間 (±1 時間) 前に開始する必要があります。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であり、研究期間中および研究薬の最後の点滴後4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性参加者は、閉経後または避妊手術を受けていて、避妊手術から少なくとも 3 か月が経過していない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。 女性の外科的不妊手術には、卵管結紮術、両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます。 女性参加者は、適切な臨床プロフィール（例、適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を備えた自然発生的無月経が少なくとも 2 年間ある場合、閉経後であると考えられます。
• 効果的な避妊方法には、(a) 禁欲、(b) パートナーの精管切除術、(c) 子宮内避妊器具、(d) ホルモンインプラント (Implanon など)、または (e) 他のホルモン療法 (経口避妊薬、注射、パッチ、膣リング）。
女性パートナーを持つ男性参加者は、治験参加中および治験薬注入後4か月間、医学的に認められた避妊法を使用しなければなりません。
• 男性参加者に許容される避妊方法には、殺精子剤を含むコンドーム、スクリーニングの少なくとも 26 週間前に参加者の外科的不妊手術 (すなわち、精管切除術)、または性的禁欲 (すなわち、異性間性交を控えること) が男性の好みかつ通常のライフスタイルである場合には含まれます。参加者。
- 男性参加者は、治験薬投与後4か月間精子提供を控えることに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- すべての治験訪問を完了し、プロトコルで必要なすべての手順を実行する能力と意欲がある。
除外基準:
- スクリーニング時およびベースライン時の肥満指数 (BMI) <14。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎スクリーニングの既知の病歴または証拠がある。
- スクリーニングで C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の検査結果が陽性。
- -基礎治療（例：肺マッサージ療法、気管支拡張薬、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、抗生物質、膵臓酵素製剤、栄養補助食品、DNase）の21日前以内の変更（研究ベースラインまたは予想される変更を含む）研究中に根本的な治療を受けます。
- -ベースラインから28日以内の肺の増悪。
- 継続的（24 時間/日）の酸素補給の要件。定期的な使用は許可されています。
- 過去 6 か月以内に喫煙または電子タバコを吸う行為に参加したこと。
- 臓器移植の病歴または計画。
スクリーニング時に得られた肝機能検査の上昇。
- ALT >5 × ULN または AST >5 × ULN、または
- 総ビリルビン>3×ULN、または総ビリルビン>1.5×ULNとALT>3×ULNまたはAST>3×ULNのいずれかを組み合わせた場合。 ULN は地域の検査室の範囲を反映しています。
- 1 回の 5 ml を超える喀血、またはベースラインから 28 日以内の 24 時間で 30 mL を超える喀血。
- Mycobacterium abscessus や Burkholderia spp. など、他のより病原性の高い微生物による感染。研究者は、参加者が研究期間中臨床的に安定していないか、臨床的に安定していないと感じています。
- 新しい（経口、非経口、または吸入）抗生物質の投与を必要とする急性の臨床疾患。ベースライン来院の30日前以内。 慢性抑制薬や吸入抗生物質などの周期的投与薬は含まれません。
- 妊娠している女性、治験期間中または治験薬の最後の点滴後4ヶ月間妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
- ベースライン訪問の30日前以内に、マイコバクテリアまたは真菌微生物の積極的な治療を受けている。 真菌数を抑制するための慢性治療は許容されます。
- 研究期間中に慢性（吸入または経口）抗生物質の投与計画を変更する必要があることが予想されます。 参加者は、スクリーニング訪問時から追跡期間（約 30 日間）の間、現在の慢性抗生物質投与を維持することに同意する必要があります。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73 未満の参加者 平方メートル。
- 研究者の意見において、参加者がこの研究に参加することが安全でなくなる、または参加者の最善の利益にならないと思われる重要な発見。
- -ベースライン訪問から60日以内に介入臨床研究に登録している、またはこの臨床研究に登録中に臨床研究に参加している（ワクチン研究を含む）。
- 現在、または以前にこの研究に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ、生理食塩水 100mL
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プラセボは、約 60 分間かけて 1 回の IV 注入として投与される生理食塩水です。
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実験的：5mg/kg CMTX-101
100mL 生理食塩水中 5mg/kg CMTX-101
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CMTX-101 は、約 60 分間かけて 1 回の IV 注入として投与されるヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：30mg/kg CMTX-101
100mL 生理食塩水中の 30 mg/kg CMTX-101
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CMTX-101 は、約 60 分間かけて 1 回の IV 注入として投与されるヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：15 mg/kg CMTX-101
100mL 生理食塩水中の 15 mg/kg CMTX-101
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CMTX-101 は、約 60 分間かけて 1 回の IV 注入として投与されるヒト化モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMTX-101 の 1 回の IV 注入後に有害事象を経験した参加者の数と割合
時間枠：1日目から28日目まで
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第一目的
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1日目から28日目まで
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CMTX-101 の 1 回の IV 注入後に重篤な有害事象を経験した参加者の数と割合
時間枠：1日目から28日目まで
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第一目的
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMax の評価 - CMTX-101 の 1 回 IV 注入後に ELISA によって測定された観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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TMax - CMTX-101 の 1 回 IV 注入後の最大濃度曲線に到達するまでの時間を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の 1 回 IV 注入後のゼロから無限時間までの濃度時間曲線の下の AUC0-∞ 面積を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の 1 回 IV 注入後の ELISA によって決定される終末期の除去率を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の 1 回 IV 注入後の ELISA によって決定される終末消失の半分を評価する
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の 1 回 IV 注入後の ELISA によって決定される見かけの全身クリアランス (CL/F) を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の 1 回 IV 注入後の ELISA によって決定された見かけの体積分布 (Vx/F) を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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CMTX-101 の単回 IV 注入後の電気化学発光アッセイによって決定される抗薬物抗体 (ADA) によって測定される CMTX-101 の免疫原性を評価します。
時間枠：1日目から35日目まで
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二次目的
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1日目から35日目まで
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喀痰の定量的微生物培養によって測定される、肺のP. auriginosa負荷の見かけの減少を評価する
時間枠：1日目から28日目まで
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二次目的
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMTX101-P1-CT002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。