녹농균(Pseudomonas Aeruginosa)에 만성적으로 감염된 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 흡입 토브라마이신과 병용한 CMTX-101의 안전성을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Clarametyx Biosciences, Inc.
CMTX-101은 단일클론항체를 파괴하는 세균 생물막으로 표준 항생제의 보조 치료제로 개발되고 있다. 이 임상 시험의 목표는 낭포성 섬유증(pwCF) 환자를 대상으로 CMTX-101의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CMTX-101 IV 주입의 단일 용량은 안전하고 내약성이 있습니까?
- CMTX-101 단회 투여의 약동학(PK) 프로파일은 무엇입니까?
- CMTX-101의 단회 투여로 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nabs)의 발생을 유도합니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Franciso, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Illinois
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- Cystic Fibrosis Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17003
- PennState Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상의 성인.
- 현재 CF 재단(CFF)이 후원하는 지침에 따라 CF 진단을 확인했습니다.
- 조절제 요법을 받는 참가자의 경우, 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 TRIKAFTA(ETI) 조절제 요법을 받아야 합니다.
- 정의된 연구 시점에 평가를 위해 유도된 객담을 제공할 의지와 능력이 있음.
- 선별검사 방문 시 유도된 객담 샘플에서 ≥104 CFU/g의 양성 P. aeruginosa 성장.
- FEV1 선별검사 시 예상 정상 수치의 ≥50%(파트 1) 또는 ≥35%(파트 2).
현재 흡입형 토브라마이신 단독 또는 CAT 요법을 받고 있습니다. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 적어도 1회의 28일 주기가 완료되었습니다.
• 참고: CAT 치료를 받는 경우, 흡입 토브라마이신 투여 시작은 투여 약 2시간(±1시간) 전에 시작해야 합니다.
가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 동안 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬 검사가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주입 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받지 않고 불임 수술 후 최소 3개월이 지나지 않은 경우를 제외하고 가임기로 간주됩니다. 여성 수술 불임 수술에는 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 여성 참가자가 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 최소 2년 동안 자발적인 무월경을 경험한 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 효과적인 피임 방법에는 (a) 금욕, (b) 파트너 정관 절제술, (c) 자궁내 장치, (d) 호르몬 임플란트(예: 임플라논) 또는 (e) 기타 호르몬 방법(피임약, 주사, 패치, 질 고리).
여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물 주입 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 참가자에게 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함된 콘돔, 선별검사 전 최소 26주 전에 참가자의 수술적 불임(예: 정관 절제술), 또는 남성 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우 금욕(예: 이성애 성교 자제)이 포함됩니다. 참가자.
- 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문을 완료하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 수행할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 및 기준시점에서 체질량지수(BMI) <14.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 간염 검사의 병력이나 증거가 알려진 경우.
- 선별검사에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 연구 기준 전 21일 이내 또는 예상되는 변화를 포함하여 기본 요법(예: 폐 마사지 요법, 기관지 확장제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제, 췌장 효소 제제, 영양 보충제 및 DNase)의 변경 연구 기간 동안 기본 요법에.
- 기준일로부터 28일 이내에 폐 악화.
- 지속적인(1일 24시간) 산소 보충 요구사항; 정기적인 사용이 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 흡연 또는 베이핑 활동에 참여했습니다.
- 장기 이식 이력 또는 계획된 장기 이식.
스크리닝에서 얻은 간 기능 테스트의 상승.
- ALT >5 × ULN 또는 AST >5 × ULN, 또는
- 총 빌리루빈 >3 × ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN과 ALT >3 × ULN 또는 AST >3 × ULN. ULN은 지역 실험실 범위를 반영합니다.
- 한 번에 5ml 이상의 객혈이 발생하거나 기준일로부터 28일 이내에 24시간 동안 30mL 이상의 객혈이 발생한 경우.
- Mycobacterium abscessus 또는 Burkholderia spp.와 같은 다른 병원성 유기체에 대한 감염으로, 연구자는 참가자가 연구 기간 동안 임상적으로 안정적이지 않거나 유지되지 않을 것이라고 생각합니다.
- 기준선 방문 30일 이전에 새로운(경구, 비경구 또는 흡입) 항생제가 필요한 급성 임상 질환. 만성 억제 약물이나 흡입 항생제와 같은 주기적 투여 약물은 포함되지 않습니다.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 주입 후 4개월 동안 임신할 계획이거나, 모유수유 중인 여성.
- 기준선 방문 전 30일 이내의 모든 마이코박테리아 또는 진균 유기체에 대한 적극적인 치료. 곰팡이 개체군 억제를 위한 만성 치료가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 만성(흡입 또는 경구) 항생제 처방을 변경할 필요가 예상됩니다. 참가자는 추적 조사 기간(약 30일) 동안 스크리닝 방문부터 현재의 만성 항생제 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 추정 사구체 여과율이 <60 mL/min/1.73인 참가자 m2.
- 조사자의 의견으로는 참가자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 판단되는 중요한 발견.
- 기준선 방문 후 60일 이내에 중재적 임상 연구에 등록했거나 이 임상 연구에 등록하는 동안 임상 연구에 참여했습니다(백신 연구 포함).
- 현재 또는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 100mL 생리식염수
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위약은 약 60분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되는 생리 식염수입니다.
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실험적: 5mg/kg CMTX-101
100mL 일반 식염수에 5mg/kg CMTX-101
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CMTX-101은 약 60분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되는 인간화 단일클론 항체입니다.
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실험적: 30mg/kg CMTX-101
100mL 일반 식염수에 30mg/kg CMTX-101
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CMTX-101은 약 60분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되는 인간화 단일클론 항체입니다.
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실험적: 15mg/kg CMTX-101
100mL 일반 식염수에 15mg/kg CMTX-101
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CMTX-101은 약 60분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되는 인간화 단일클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 부작용을 경험한 참가자의 수 및 %
기간: 1일차 ~ 28일차
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주요 목표
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1일차 ~ 28일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수 및 %
기간: 1일차 ~ 28일차
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주요 목표
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMax 평가 - CMTX-101의 단일 IV 주입 후 ELISA에 의해 결정된 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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TMax 평가 - CMTX-101의 단일 IV 주입 후 최대 농도 곡선에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 0부터 무한 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 AUC0- 영역을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 ELISA에 의해 결정된 말기 단계 제거율을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 ELISA에 의해 절반 결정된 최종 제거를 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 ELISA에 의해 측정된 겉보기 전신 청소율(CL/F)을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 ELISA에 의해 결정된 겉보기 부피 분포(Vx/F)를 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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CMTX-101의 단일 IV 주입 후 전기화학발광 분석으로 결정된 항약물 항체(ADA)로 측정하여 CMTX-101의 면역원성을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 35일차
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2차 목표
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1일차 ~ 35일차
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가래의 정량적 미생물 배양으로 측정한 폐 P. auriginosa 부담의 명백한 감소를 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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2차 목표
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMTX101-P1-CT002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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