Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности CMTX-101 в сочетании с ингаляционным тобрамицином у людей с муковисцидозом, хронически инфицированных Pseudomonas aeruginosa

29 апреля 2026 г. обновлено: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 представляет собой моноклональное антитело, разрушающее бактериальную биопленку, которое разрабатывается в качестве дополнительной терапии к стандартным антибиотикам. Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости CMTX-101 у людей с муковисцидозом (pwCF).

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Являются ли однократные дозы внутривенной инфузии CMTX-101 безопасными и переносимыми?
  • Каков фармакокинетический (ФК) профиль однократных доз CMTX-101?
  • Вызывают ли однократные дозы CMTX-101 выработку антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nabs)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Подтвержденный диагноз CF на основании действующих руководств, спонсируемых Фондом CF (CFF).
  3. Участники, получающие модуляторную терапию, должны получать стабильную дозу модуляторной терапии TRIKAFTA (ETI) в течение как минимум 3 месяцев.
  4. Желание и возможность предоставить индуцированную мокроту для оценки в определенные моменты времени исследования.
  5. Положительный рост P. aeruginosa ≥104 КОЕ/грамм в образце индуцированной мокроты во время скринингового визита.
  6. ОФВ1 ≥50% (Часть 1) или ≥35% (Часть 2) от прогнозируемого нормального значения при скрининге.

  7. В настоящее время получает только ингаляционный тобрамицин или CAT-терапию. По крайней мере, один 28-дневный цикл завершился в течение 8 недель до скринингового визита.

    • Примечание. При проведении CAT-терапии начало ингаляционного тобрамицина следует начинать примерно за 2 часа (±1 час) до приема дозы.

  8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови во время скрининга и согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата. Участница женского пола считается детородной, если она не прошла постменопаузальную или хирургическую стерилизацию и не прошло как минимум 3 месяцев с момента процедуры стерилизации. Процедуры хирургической стерилизации женщин включают перевязку маточных труб, двустороннюю сальпингэктомию, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию. Участница женского пола считается находящейся в постменопаузе, если у нее в течение как минимум 2 лет наблюдалась спонтанная аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующим возрасту, наличием вазомоторных симптомов в анамнезе).

    • К эффективным методам контрацепции относятся (а) воздержание, (б) партнерская вазэктомия, (в) внутриматочные противозачаточные средства, (г) гормональные имплантаты (такие как Импланон) или (д) другие гормональные методы (противозачаточные таблетки, инъекции, пластыри, вагинальные кольца).

  9. Участники мужского пола с партнершей-женщиной должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции во время своего участия в исследовании и в течение 4 месяцев после инфузии исследуемого препарата.

    • Приемлемые методы контрацепции для участников-мужчин включают презервативы со спермицидами, хирургическую стерилизацию участника (т. е. вазэктомию) как минимум за 26 недель до скрининга или половое воздержание (т. е. воздержание от гетеросексуальных контактов), если это предпочтительный и обычный образ жизни участницы. участник.

  10. Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение 4 месяцев после приема исследуемого препарата.
  11. Способен дать информированное согласие.
  12. Способен и желает совершить все учебные визиты и выполнить все процедуры, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) <14 на момент скрининга и на исходном уровне.
  2. Имеет известный анамнез или доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или скрининг на хронический гепатит B.
  3. При скрининге положительный результат теста на РНК вируса гепатита С (ВГС).
  4. Изменения в основной терапии (например, массаж легких, бронходилятаторы, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], антибиотики, препараты ферментов поджелудочной железы, пищевые добавки и ДНКаза) в течение 21 дня до исходного уровня исследования или ожидаемых изменений включительно. основной терапии во время исследования.
  5. Легочное обострение в течение 28 дней от исходного уровня.
  6. Потребность в непрерывной (24 часа в сутки) добавке кислорода; разрешено периодическое использование.
  7. Участие в курении или вейпинге в течение последних 6 месяцев.
  8. История или запланированная трансплантация органов.

  9. Повышенные функциональные пробы печени, полученные при скрининге.

    1. АЛТ >5 × ВГН или АСТ >5 × ВГН или
    2. Общий билирубин >3 × ВГН или общий билирубин >1,5 × ВГН в сочетании с АЛТ >3 × ВГН или АСТ >3 × ВГН. ВГН отражает местные лабораторные диапазоны.
  10. Кровохарканье более 5 мл за один раз или кровохарканье >30 мл за 24 часа в течение 28 дней от исходного уровня.
  11. Заражение другими, более патогенными организмами, такими как Mycobacterium abscessus или Burkholderia spp., когда исследователь считает, что участник либо не является, либо не будет оставаться клинически стабильным на протяжении всего исследования.
  12. Острое клиническое заболевание, требующее нового антибиотика(ов) (перорального, парентерального или ингаляционного) в течение ≤30 дней до исходного визита. Не включает хронические супрессивные препараты или препараты циклического дозирования, такие как ингаляционные антибиотики.
  13. Беременные женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования или в течение 4 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата или кормления грудью.
  14. Активное лечение любых микобактериальных или грибковых организмов менее чем за 30 дней до исходного визита. Допускается хроническое лечение для подавления грибковых популяций.
  15. Предполагаемая необходимость изменения режима приема хронических (ингаляционных или пероральных) антибиотиков в течение периода исследования. Участники должны согласиться сохранить свой текущий режим приема хронических антибиотиков с момента скринингового визита в течение периода наблюдения (примерно 30 дней).
  16. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  17. Участник с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73. м2.
  18. Любой существенный вывод, который, по мнению исследователя, может сделать участие участника в этом исследовании небезопасным или не будет отвечать интересам участника.
  19. Зарегистрирован в интервенционном клиническом исследовании в течение ≤60 дней после исходного визита или участвует в клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании (включая исследования вакцин).
  20. В настоящее время или ранее участвовали в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой физиологический раствор, вводимый однократно внутривенно в течение примерно 60 минут.
Экспериментальный: 5 мг/кг CMTX-101
5 мг/кг CMTX-101 в 100 мл физиологического раствора
Лекарство: СМТХ-101
CMTX-101 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, вводимое в виде однократной внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут.
Экспериментальный: 30 мг/кг CMTX-101
30 мг/кг CMTX-101 в 100 мл физиологического раствора
Лекарство: СМТХ-101
CMTX-101 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, вводимое в виде однократной внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут.
Экспериментальный: 15 мг/кг CMTX-101
15 мг/кг CMTX-101 в 100 мл физиологического раствора
Лекарство: СМТХ-101
CMTX-101 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, вводимое в виде однократной внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и % участников, у которых возникли нежелательные явления после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Основная цель
С 1 по 28 день
Число и % участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Основная цель
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените Cmax — наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме, определенную с помощью ELISA после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените кривую TMax – время достижения максимальной концентрации после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените площадь AUC0-∞ под кривой концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените скорость элиминации терминальной фазы, определенную с помощью ELISA после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените терминальную элиминацию, полуопределенную с помощью ELISA после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените кажущийся общий клиренс тела (CL/F), определенный с помощью ELISA после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оцените кажущееся объемное распределение (Vx/F), определенное с помощью ELISA после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оценить иммуногенность CMTX-101, измеренную по антилекарственным антителам (ADA), определенным с помощью электрохемилюминесцентного анализа после однократной внутривенной инфузии CMTX-101.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Вторичная цель
С 1 по 35 день
Оценить очевидное снижение легочной нагрузки, вызванной P. auriginosa, по данным количественного микробного посева мокроты.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Вторичная цель
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarametyx Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMTX101-P1-CT002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться