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Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit von CMTX-101 in Kombination mit inhaliertem Tobramycin bei Menschen mit Mukoviszidose, die chronisch mit Pseudomonas Aeruginosa infiziert sind

29. April 2026 aktualisiert von: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 ist ein bakterieller Biofilm zerstörender monoklonaler Antikörper, der als Zusatztherapie zu Standardantibiotika entwickelt wird. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CMTX-101 bei Menschen mit Mukoviszidose (pwCF).

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Sind Einzeldosen der CMTX-101 IV-Infusion sicher und verträglich?
  • Wie ist das pharmakokinetische (PK) Profil von Einzeldosen von CMTX-101?
  • Induzieren Einzeldosen von CMTX-101 die Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nabs)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Bestätigte CF-Diagnose basierend auf den aktuellen, von der CF Foundation (CFF) geförderten Leitlinien.
  3. Teilnehmer, die eine Modulatortherapie erhalten, müssen mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis der TRIKAFTA (ETI)-Modulatortherapie erhalten.
  4. Bereit und in der Lage, zu definierten Studienzeitpunkten induziertes Sputum zur Auswertung bereitzustellen.
  5. Positives P. aeruginosa-Wachstum von ≥104 KBE/Gramm aus einer Probe induzierten Sputums beim Screening-Besuch.
  6. FEV1 ≥ 50 % (Teil 1) oder ≥ 35 % (Teil 2) des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.

  7. Erhält derzeit inhaliertes Tobramycin allein oder eine CAT-Therapie. Mindestens ein 28-tägiger Zyklus, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde.

    • Hinweis: Bei einer CAT-Therapie sollte der Beginn der inhalativen Tobramycin-Therapie etwa 2 Stunden (± 1 Stunde) vor der Einnahme beginnen.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine weibliche Teilnehmerin gilt als gebärfähig, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert wurde und seit dem Sterilisationsverfahren mindestens 3 Monate vergangen sind. Zu den chirurgischen Sterilisationsverfahren bei Frauen gehören die Tubenligatur, die bilaterale Salpingektomie, die Hysterektomie oder die bilaterale Oophorektomie. Eine Teilnehmerin gilt als postmenopausal, wenn sie seit mindestens 2 Jahren an spontaner Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil leidet (z. B. altersgemäß, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome).

    • Wirksame Verhütungsmethoden umfassen (a) Abstinenz, (b) Vasektomie beim Partner, (c) Intrauterinpessare, (d) Hormonimplantate (wie Implanon) oder (e) andere hormonelle Methoden (Antibabypillen, Injektionen, Pflaster, Vaginalringe).

  9. Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 4 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

    • Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Teilnehmer gehören Kondome mit Spermiziden, eine chirurgische Sterilisation des Teilnehmers (d. h. Vasektomie) mindestens 26 Wochen vor dem Screening oder sexuelle Abstinenz (d. h. der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr), wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil von ist der Teilnehmer.

  10. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis zu 4 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  11. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche durchzuführen und alle im Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) <14 beim Screening und bei Studienbeginn.
  2. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein chronisches Hepatitis-B-Screening.
  3. Testet beim Screening positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA.
  4. Änderungen der zugrunde liegenden Therapie (z. B. Lungenmassagetherapie, Bronchodilatatoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Antibiotika, Pankreasenzympräparate, Nahrungsergänzungsmittel und DNase) innerhalb der 21 Tage vor und einschließlich des Studienausgangs oder erwarteter Änderungen zur zugrunde liegenden Therapie während der Studie.
  5. Lungenexazerbation innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  6. Notwendigkeit einer kontinuierlichen (24 Stunden/Tag) Sauerstoffergänzung; Eine periodische Nutzung ist gestattet.
  7. Teilnahme an Rauch- oder Dampfaktivitäten in den letzten 6 Monaten.
  8. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation.

  9. Beim Screening wurden erhöhte Leberfunktionswerte festgestellt.

    1. ALT >5 × ULN oder AST >5 × ULN, oder
    2. Gesamtbilirubin >3 × ULN oder Gesamtbilirubin >1,5 × ULN kombiniert mit entweder ALT >3 × ULN oder AST >3 × ULN. Der ULN spiegelt die lokalen Laborbereiche wider.
  10. Einmal mehr als 5 ml Hämoptyse oder mehr als 30 ml Hämoptyse innerhalb von 24 Stunden innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  11. Infektion mit anderen pathogeneren Organismen wie Mycobacterium abscessus oder Burkholderia spp., wobei der Prüfer der Meinung ist, dass der Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie entweder nicht klinisch stabil ist oder bleiben wird.
  12. Akute klinische Erkrankung, die ein neues (orales, parenterales oder inhalatives) Antibiotikum(e) erfordert, ≤ 30 Tage vor dem Basisbesuch. Nicht eingeschlossen sind chronisch unterdrückende Medikamente oder Medikamente mit zyklischer Dosierung, wie z. B. inhalative Antibiotika.
  13. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder für 4 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments planen oder stillen.
  14. Aktive Behandlung jeglicher Mykobakterien oder Pilzorganismen ≤ 30 Tage vor dem Basisbesuch. Eine chronische Behandlung zur Unterdrückung von Pilzpopulationen ist zulässig.
  15. Voraussichtliche Notwendigkeit, die chronische (entweder inhalative oder orale) Antibiotikatherapie während des Studienzeitraums zu ändern. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihre aktuelle chronische Antibiotikatherapie ab dem Screening-Besuch für die Dauer der Nachbeobachtungszeit (ca. 30 Tage) beizubehalten.
  16. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  17. Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Jeder bedeutsame Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie unsicher machen würde oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
  19. Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie innerhalb von ≤ 60 Tagen nach dem Basisbesuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie während der Einschreibung in diese klinische Studie (einschließlich Impfstoffstudien).
  20. Derzeit oder zuvor in dieser Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, 100 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist normale Kochsalzlösung, die als einzelne intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht wird.
Experimental: 5 mg/kg CMTX-101
5 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: CMTX-101
CMTX-101 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als einzelne IV-Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht wird.
Experimental: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: CMTX-101
CMTX-101 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als einzelne IV-Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht wird.
Experimental: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: CMTX-101
CMTX-101 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als einzelne IV-Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101 unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Hauptziel
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Hauptziel
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die CMax – beobachtete maximale Plasmakonzentration, bestimmt durch ELISA nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die TMax-Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationskurve nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die AUC0-∞-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die durch ELISA bestimmte Eliminationsrate in der Endphase nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die terminale Eliminationshälfte – bestimmt durch ELISA nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F), die durch ELISA nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101 bestimmt wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die scheinbare Volumenverteilung (Vx/F), die durch ELISA nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101 bestimmt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die Immunogenität von CMTX-101, gemessen anhand von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA), bestimmt durch den Elektrochemilumineszenztest nach einer einzelnen IV-Infusion von CMTX-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 35
Bewerten Sie die offensichtliche Verringerung der pulmonalen P. auriginosa-Belastung, gemessen anhand einer quantitativen mikrobiellen Sputumkultur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Sekundäres Ziel
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarametyx Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMTX101-P1-CT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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