Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2a tutkimus CMTX-101:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä inhaloitavan tobramysiinin kanssa ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi, jotka ovat kroonisesti Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan saaneet

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Clarametyx Biosciences, Inc.

CMTX-101 on bakteerien biofilmiä hajottava monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään tavanomaisten hoitoantibioottien lisähoitona. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CMTX-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (pwCF).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Ovatko CMTX-101 IV -infuusion kerta-annokset turvallisia ja siedettyjä
  • Mikä on CMTX-101:n kerta-annosten farmakokineettinen (PK) profiili?
  • Indusoivatko kerta-annokset CMTX-101:tä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) kehittymistä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Franciso, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17003
        • PennState Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat seulontahetkellä.
  2. Vahvistettu CF-diagnoosi perustuu nykyisten CF Foundationin (CFF) tukemiin ohjeisiin.
  3. Modulaattorihoitoa saavien osallistujien on saatava vakaa annos TRIKAFTA (ETI) -modulaattorihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Halukas ja kykenevä tuottamaan indusoitunutta ysköstä arvioitavaksi määritellyin tutkimusajankohtina.
  5. Positiivinen P. aeruginosa -kasvu ≥104 CFU/gramma indusoidun ysköksen näytteestä seulontakäynnillä.
  6. FEV1 ≥50 % (osa 1) tai ≥ 35 % (osa 2) ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.

  7. Tällä hetkellä saa vain inhaloitavaa tobramysiiniä tai CAT-hoitoa. Vähintään yksi 28 päivän sykli suoritettu 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

    • Huomautus: CAT-hoidon aikana inhaloitavan tobramysiinin käyttö tulee aloittaa noin 2 tuntia (±1 tunti) ennen annosta.

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnan aikana, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen. Naispuolinen osallistuja katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriloitu ja sterilointitoimenpiteestä on kulunut vähintään 3 kuukautta. Naisten kirurgiset sterilointitoimenpiteet sisältävät munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen salpingektomia, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston. Naispuolinen osallistuja katsotaan postmenopausaaliseksi, jos hänellä on ollut spontaani amenorrea vähintään 2 vuoden ajan ja jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotoriset oireet historiassa).

    • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat (a) raittius, (b) kumppanin vasektomia, (c) kohdunsisäiset laitteet, (d) hormonaaliset implantit (kuten Implanon) tai (e) muut hormonaaliset menetelmät (ehkäisypillerit, ruiskeet, laastarit, emättimen renkaat).

  9. Miesosallistujien, joilla on naispuolinen kumppani, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa osallistuessaan tutkimukseen ja neljän kuukauden ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.

    • Miesosallistujien hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat spermisidillä varustetut kondomit, osallistujan kirurginen sterilointi (eli vasektomia) vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa tai seksuaalinen pidätys (eli heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen), jos se on suosituin ja tavallinen elämäntapa osallistuja.

  10. Miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta.
  11. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  12. Kyky ja halukas suorittamaan kaikki opintovierailut ja suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) <14 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  2. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta tai kroonisesta hepatiitti B -seulonnasta.
  3. Testi positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA:lle seulonnassa.
  4. Muutokset taustalla olevassa hoidossa (esim. keuhkohierontahoito, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), antibiootit, haimaentsyymivalmisteet, ravintolisät ja DNaasi) 21 päivän aikana ennen tutkimuksen lähtötilannetta tai odotettavissa olevia muutoksia taustalla olevaan terapiaan tutkimuksen aikana.
  5. Keuhkojen paheneminen 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  6. Jatkuva (24 tuntia/vrk) happilisävaatimus; säännöllinen käyttö on sallittua.
  7. Tupakointiin tai höyrytykseen osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Elinsiirron historia tai suunniteltu elinsiirto.

  9. Seulonnassa saadut kohonneet maksan toimintakokeet.

    1. ALT > 5 × ULN tai AST > 5 × ULN, tai
    2. Kokonaisbilirubiini > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN yhdistettynä joko ALT > 3 × ULN tai ASAT > 3 × ULN. ULN heijastaa paikallisia laboratorioalueita.
  10. Enemmän kuin 5 ml hemoptysis kerran tai > 30 ml hemoptysis 24 tunnin aikana 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  11. Muiden patogeenisempien organismien, kuten Mycobacterium abscessus tai Burkholderia spp., aiheuttama infektio, jossa tutkija katsoo, että osallistuja joko ei ole kliinisesti stabiili tai ei pysy kliinisesti vakaana koko tutkimuksen ajan.
  12. Akuutti kliininen sairaus, joka vaatii uuden (oraalisen, parenteraalisen tai inhaloidun) antibiootin ≤ 30 päivää ennen peruskäyntiä. Ei sisällä kroonisia supressiivisia lääkkeitä tai syklisiä annostuslääkkeitä, kuten inhaloitavia antibiootteja.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai imettävät.
  14. Mykobakteeri- tai sieni-organismien aktiivinen hoito ≤30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä. Krooninen hoito sienipopulaatioiden tukahduttamiseksi on sallittua.
  15. Odotettu tarve muuttaa kroonisia (joko inhaloitavia tai oraalisia) antibioottihoitoja tutkimusjakson aikana. Osallistujien tulee suostua jatkamaan nykyistä kroonista antibioottihoitoaan seulontakäynnistä lähtien seurantajakson ajan (noin 30 päivää).
  16. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  17. Osallistuja, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2.
  18. Mikä tahansa merkittävä havainto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai ei olisi osallistujan edun mukaista.
  19. Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen ≤60 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rokotetutkimukset).
  20. Tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, 100 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Plasebo on normaali suolaliuos, joka annetaan yhtenä IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana.
Kokeellinen: 5 mg/kg CMTX-101:tä
5 mg/kg CMTX-101:tä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: CMTX-101
CMTX-101 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan yhtenä IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana.
Kokeellinen: 30 mg/kg CMTX-101
30 mg/kg CMTX-101:tä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: CMTX-101
CMTX-101 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan yhtenä IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana.
Kokeellinen: 15 mg/kg CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101:tä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: CMTX-101
CMTX-101 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan yhtenä IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia yhden CMTX-101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ensisijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia yhden CMTX-101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ensisijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CMax - havaittu maksimi plasmakonsentraatio ELISA:lla CMTX-101:n yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi TMax-aika maksimipitoisuuskäyrän saavuttamiseen yhden IV-infuusion jälkeen CMTX-101
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi AUC0-∞-alue konsentraatioaikakäyrän alla nollasta äärettömään aikaan yhden CMTX-101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi ELISA:lla määritetty loppuvaiheen eliminaationopeus yhden CMTX-101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi ELISA:lla määritetty terminaalinen eliminaation puolikas yhden IV-infuusion jälkeen CMTX-101
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi ELISA:lla määritetty näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) yhden IV-infuusion jälkeen CMTX-101
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi ELISA:lla määritetty näennäinen tilavuusjakauma (Vx/F) yhden CMTX-101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi CMTX-101:n immunogeenisyys mitattuna anti-drug-vasta-aineilla (ADA), jotka on määritetty elektrokemiluminesenssimäärityksellä CMTX-101:n yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 35
Arvioi keuhkojen P. auriginosa -taakan ilmeinen väheneminen mitattuna ysköksen kvantitatiivisella mikrobiviljelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Toissijainen tavoite
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarametyx Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMTX101-P1-CT002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa