一项 1b/2a 期研究,旨在评估 CMTX-101 与吸入妥布霉素联合治疗慢性铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者的安全性
CMTX-101 是一种细菌生物膜破坏单克隆抗体,正在开发作为标准护理抗生素的辅助疗法。 该临床试验的目的是评估 CMTX-101 在囊性纤维化 (pwCF) 患者中的安全性和耐受性。
该研究旨在回答的主要问题是:
- 单剂量 CMTX-101 IV 输注安全且耐受吗
- 单剂量 CMTX-101 的药代动力学 (PK) 曲线是怎样的
- 单剂量的 CMTX-101 是否会诱导抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的产生
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Teresa Byrne
- 电话号码:4844677678
- 邮箱:tbyrne@clarametyx.com
研究联系人备份
- 姓名:Veronica Hall
- 电话号码:5 6146862689
- 邮箱:vhall@clarametyx.com
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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首席研究员:
- Carlos Milla, MD
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接触:
- Monica Elazar
- 邮箱:monica8@stanford.edu
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
-
接触:
- Megan Taylor
- 邮箱:taylormegan@njhealth.org
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首席研究员:
- Jerry Nick, MD
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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首席研究员:
- Francisco Calimano, MD
-
接触:
- Desiree Serr
- 邮箱:dserr@cfpulmonary.com
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- St Luke's Sleep Medicine and Research Center
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首席研究员:
- Karen Miller, MD
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接触:
- Dixie Durham
- 邮箱:durhamd@slhs.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- Monica Ulles
- 邮箱:monica.ulles@childrens.harvard.edu
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首席研究员:
- Ryan Perkins, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员:
- Lindsay Caverly, MD
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接触:
- Dawn Kruse
- 邮箱:dmkruse@med.umich.edu
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- 招聘中
- New York Medical College
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接触:
- Zachary Messer
- 邮箱:zachary_messer@nymc.edu
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首席研究员:
- John Welter, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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首席研究员:
- Alex Gifford, MD
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接触:
- Cindy Schaefer
- 邮箱:cindy.schaefer@uhhospitals.org
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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首席研究员:
- Karen McCoy, MD
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接触:
- Terri Johnson
- 邮箱:terri.johnson@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17003
- 招聘中
- PennState Health
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接触:
- Diane Kitch
- 邮箱:dkitch@pennstatehealth.psu.edu
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首席研究员:
- Judie Howrylak, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah
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首席研究员:
- Theodore Liou, MD
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接触:
- Judy Jensen
- 邮箱:judy.jensen@hsc.utah.edu
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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首席研究员:
- Ronald Gibson, MD
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接触:
- Ronald Gibson
- 邮箱:ron.gibson@seattlechildrens.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 筛查时年龄≥18岁的成年人。
- 根据当前 CF 基金会 (CFF) 赞助的指南确认 CF 诊断。
- 对于接受调节剂治疗的参与者,他们必须接受稳定剂量的 TRIKAFTA (ETI) 调节剂治疗至少 3 个月。
- 愿意并且能够在规定的研究时间点提供诱导痰以进行评估。
- 筛选访视时诱导痰样本中铜绿假单胞菌阳性生长≥104 CFU/克。
- FEV1 ≥ 筛查时预测正常值的 50%(第 1 部分)或 ≥ 35%(第 2 部分)。
目前正在接受单独吸入妥布霉素或CAT治疗。 筛选访视前 8 周内至少完成一个 28 天的周期。
• 注意:如果接受CAT 治疗,应在给药前约2 小时(±1 小时)开始吸入妥布霉素。
育龄妇女 (WOCBP) 在筛选期间血清 β-人绒毛膜促性腺激素测试必须呈阴性,并同意在研究期间以及最后一次输注研究药物后 4 个月内使用有效的避孕方法。 女性参与者被认为具有生育潜力,除非绝经后或进行绝育手术,并且绝育手术后至少已过去 3 个月。 女性绝育手术包括输卵管结扎、双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术。 如果女性参与者自发性闭经至少 2 年且具有适当的临床特征(例如,适当的年龄、血管舒缩症状史),则被视为绝经后。
• 有效的避孕方法包括 (a) 禁欲、(b) 伴侣输精管结扎术、(c) 宫内节育器、(d) 激素植入物(如 Implanon)或 (e) 其他激素方法(避孕药、注射剂、贴剂、阴道环)。
男性参与者与女性伴侣必须在参与研究期间以及输注研究药物后 4 个月内使用医学上可接受的避孕方案。
• 男性参与者可接受的避孕方法包括使用杀精剂的避孕套、在筛查前至少 26 周对参与者进行手术绝育(即输精管结扎术)或禁欲(即避免异性性交)(如果这是男性参与者首选和惯常的生活方式)。参与者。
- 男性参与者必须同意在研究药物给药后 4 个月内放弃精子捐献。
- 能够提供知情同意。
- 有能力并愿意完成所有研究访问并执行方案要求的所有程序。
排除标准:
- 筛查和基线时体重指数 (BMI) <14。
- 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或证据或慢性乙型肝炎筛查。
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 检测呈阳性。
- 基础治疗(例如肺部按摩疗法、支气管扩张剂、非甾体类抗炎药 [NSAID]、抗生素药物、胰酶制剂、营养补充剂和 DNase)在研究基线或预期变化之前 21 天内(包括研究基线或预期变化)发生变化研究期间进行基础治疗。
- 基线后 28 天内肺部病情加重。
- 需要持续(24小时/天)补充氧气;允许定期使用。
- 过去 6 个月内参与吸烟或电子烟活动。
- 器官移植的历史或计划。
筛选时获得的肝功能测试升高。
- ALT >5 × ULN 或 AST >5 × ULN,或
- 总胆红素 >3 × ULN 或总胆红素 >1.5 × ULN 结合 ALT >3 × ULN 或 AST >3 × ULN。 ULN 反映当地实验室范围。
- 一次咯血超过 5 毫升,或基线 28 天内 24 小时内咯血超过 30 毫升。
- 感染其他致病性更强的微生物,例如脓肿分枝杆菌或伯克霍尔德杆菌,研究者认为参与者在整个研究期间没有或不会保持临床稳定。
- 需要在基线访视前 ≤30 天使用新的(口服、肠胃外或吸入)抗生素的急性临床疾病。 不包括慢性抑制药物或循环给药药物,例如吸入抗生素。
- 怀孕的女性,计划在研究期间或最后一次输注研究药物后 4 个月内怀孕,或母乳喂养。
- 在基线访视前 ≤30 天积极治疗任何分枝杆菌或真菌。 允许进行抑制真菌种群的长期治疗。
- 在研究期间预计需要改变长期(吸入或口服)抗生素治疗方案。 参与者必须同意在随访期间(约 30 天)维持其目前的慢性抗生素治疗方案。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 的参与者 平方米。
- 研究者认为任何重大发现都会使参与者参与本研究变得不安全或不符合参与者的最大利益。
- 在基线访视后 ≤60 天内参加了一项介入性临床研究,或在参加本临床研究(包括疫苗研究)的同时参加了一项临床研究。
- 目前或之前已参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂,100mL生理盐水
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安慰剂是生理盐水,在大约 60 分钟内单次静脉输注。
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实验性的:5毫克/千克CMTX-101
5mg/kg CMTX-101于100mL生理盐水中
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CMTX-101 是一种人源化单克隆抗体,单次静脉输注给药时间约为 60 分钟。
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实验性的:30毫克/千克CMTX-101
100mL 生理盐水中 30 mg/kg CMTX-101
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CMTX-101 是一种人源化单克隆抗体,单次静脉输注给药时间约为 60 分钟。
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实验性的:15毫克/千克CMTX-101
15 mg/kg CMTX-101 于 100mL 生理盐水中
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CMTX-101 是一种人源化单克隆抗体,单次静脉输注给药时间约为 60 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次静脉注射 CMTX-101 后出现不良事件的参与者数量和百分比
大体时间:第 1 天至第 28 天
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主要目标
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第 1 天至第 28 天
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单次静脉输注 CMTX-101 后出现严重不良事件的参与者数量和百分比
大体时间:第 1 天至第 28 天
|
主要目标
|
第 1 天至第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CMax - 单次 IV 输注 CMTX-101 后通过 ELISA 测定的观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
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第 1 天至第 35 天
|
评估 TMax - 单次 IV 输注 CMTX-101 后达到最大浓度曲线的时间
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
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第 1 天至第 35 天
|
评估单次 IV 输注 CMTX-101 后从零到无限时间的浓度时间曲线下的 AUC0-∞ 面积
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
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第 1 天至第 35 天
|
评估单次 IV 输注 CMTX-101 后通过 ELISA 测定的终末期消除率
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
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第 1 天至第 35 天
|
评估单次 IV 输注 CMTX-101 后通过 ELISA 测定的最终消除半数
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
|
第 1 天至第 35 天
|
评估单次 IV 输注 CMTX-101 后通过 ELISA 测定的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天至第 35 天
|
次要目标
|
第 1 天至第 35 天
|
评估单次 IV 输注 CMTX-101 后通过 ELISA 确定的表观体积分布 (Vx/F)
大体时间:第 1 天至第 35 天
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次要目标
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第 1 天至第 35 天
|
评估 CMTX-101 的免疫原性,通过单次静脉输注 CMTX-101 后通过电化学发光测定确定的抗药物抗体 (ADA) 进行测量
大体时间:第 1 天至第 35 天
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次要目标
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第 1 天至第 35 天
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通过痰定量微生物培养测量,评估肺铜绿假单胞菌负荷的明显减少
大体时间:第 1 天至第 28 天
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次要目标
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第 1 天至第 28 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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